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國內外醫療器械注冊
國內醫療器械注冊
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- 重慶市 | 代辦二類醫療器械注冊證延續
- Ⅰ類醫療器械產品備案代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 境內&進口體外診斷試劑注冊代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 國內三類醫療器械注冊代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 國內二類醫療器械注冊代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 境內&進口Ⅱ/Ⅲ類醫療器械軟件注冊/延續/變更
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國外醫療器械注冊
- 美國UDI申請
- FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告
- FDA 510K文件編寫與翻譯
- 美國鄧白氏碼申請
- FDA注冊
- FDA一類產品列名
- 美國代理人服務
- FDA De Novo（產品分類）
- 美國FDA 510(k)注冊代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- MDSAP多國認證代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 澳大利亞TGA注冊代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 加拿大MDEL/MDL注冊代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- QSR820體系認證咨詢 咨詢熱線：400-888-7587
- FDA一類產品列名代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 代辦中國香港醫療器械注冊
- 代辦哥倫比亞醫療器械注冊
- 代辦印度醫療器械注冊
- 代辦俄羅斯醫療器械注冊
- 代辦日本PMDA注冊
- 代辦韓國KFDA注冊
- 代辦新加坡HAS注冊
- 代辦馬來西亞醫療器械MDA注冊
- 代辦巴西醫療器械產品注冊
- 代辦中國臺灣TFDA醫療器械注冊
- 代辦MDSAP認證
- 代辦澳大利亞TGA注冊
- 代辦SOR/98-282法規體系輔導
- 代辦CMDCAS產品注冊
- 代辦CMDCAS經銷商注冊
- 513(g) Request
- 其它國外注冊項目
進口醫療器械注冊
國外代理人
特殊注冊流程服務
醫療器械注冊人制度
醫療器械CE咨詢
歐盟CE
許可備案
- 第二類醫療器械生產許可證
- 第三類醫療器械生產許可證首次辦理
- 第二類醫療器械經營備案
- 第三類醫療器械經營許可證
- 三類醫療器械經營許可證代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 二類醫療器械經營備案代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 醫療器械生產許可證代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- Ⅰ類醫療器械生產備案代辦 咨詢熱線：400-888-7587
- 第三類醫療器械生產許可證延續
- 第三類醫療器械生產許可證核發（基于醫療器械注冊人制度下核發）
- 第三類醫療器械生產許可證補發
- 第三類醫療器械經營許可證變更
- 第二類醫療器械生產許可證延續
- 第三類醫療器械經營許可證延續
- 第二類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基于變更生產地址）
- 第二類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基于醫療器械注冊人制度下增加受托生產產品）
- 第二類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基于增加生產產品）
- 第二類醫療器械生產許可證變更（文字性變更事項）
- 第三類醫療器械生產許可證變更（文字性變更事項）
- 第三類醫療器械經營許可證注銷
- 第三類醫療器械委托生產備案
- 三類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基于變更生產地址）
- 三類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基于醫療器械注冊人制度下增加受托生產產品）
- 三類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基于增加生產產品）
- 第二類醫療器械生產許可證核發（基于醫療器械注冊人制度下核發）
- 第二類醫療器械生產許可證補發
- 第二類醫療器械委托生產備案
- 第二類醫療器械經營備案注銷
- 第二類醫療器械經營備案補發
- 第一類醫療器械委托生產備案
- 第一類醫療器械生產備案補發
- 第二類醫療器械經營備案變更
- 三類醫療器械經營許可證補發
- 一類醫療器械生產備案注銷
- 第一類醫療器械生產備案變更
- 第一類醫療器械生產備案
- 第三類醫療器械生產許可證注銷
- 第二類醫療器械生產許可證注銷
體系輔導
ISO標準咨詢
國內體系輔導
GMP法規
美國FDA
其他標準咨詢
翻譯服務
其他服務
工業產品生產許可
互聯網藥品信息服務資格證書
化妝品
消毒產品生產衛生許可證
醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案
醫療器械網絡銷售備案
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法規動態
- FDA擬明確部分傷口敷料和液體傷口清洗劑分類
- 《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》征求意見中
- "公開征求意見：化妝品新原料界定及研究技術指導原則"
- 國家藥監局：推動海峽兩岸兩品一械的創新發展
- 江西：以下17批次醫療器械抽檢不合格！
- 匯總→12月1日起正式實施的醫療器械標準
- FDA退出GHWP將如何影響到全球醫療器械的監管格局
- ※最新！今日起《牙膏監督管理辦法》正式施行
- 安徽藥監局：醫療器械產品出口銷售證明5個工作日辦結！
- ※最新！歐盟發布MDCG文件，呼吁公告機構簡化認證流程
- 天津藥監局明確已上市第二類醫療器械在津注冊相關事項
- 《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》征求意見中
- 重慶藥監局：符合以下條件之一的，產品可申請優先審批
- 陜西藥監局：以下情形可減免注冊質量管理體系現場核查
- YY 0469-2023《醫用外科口罩》等13項醫療器械行業標準發布
- 深圳市場監管局：暫停延續《醫療器械經營許可證》告知承諾制
- ※最新！標管中心擬明確美容用途超聲器械分類界定原則
- 江蘇藥監局：提供第二類醫療器械技術審評補正資料預審查服務
- 廣東第二類醫療器械注冊證核發業務有哪幾種審批類型？
- 快訊丨深圳強脈沖光治療儀產值達全國的80%
- ※最近更新！2023年全國醫療器械注冊行政收費標準
- 北京市藥監局加強醫療器械【委托生產】監管
- 注意！國家藥監局通報7起化妝品違法案件
- ※最新！FDA發布FD&C法案第506J條
- ※最新！廣東藥監局發布2023年10月醫療器械注冊體考結果
- @深圳械企：2023年第二批戰略性新興產業專項資金項目申報開始啦
- 《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等5項指導原則征求意見中
- 國家藥監局：軟性接觸鏡等20批次產品抽檢不合格
- 近視控制、弱視治療類醫械產品如何進行分類界定？
- 重慶藥監局：第一類醫療器械產品備案已啟動線上辦理
- ※注意！FDA擬將電子體溫計列入510(k)豁免名單
- 等離子皮膚治療儀進入NMPA創新醫療器械特別審查程序
- 關于征求《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則（征求意見稿》
- 近日，國家藥監局關于發布《化妝品中氯倍他索乙酸酯的測定》化妝品補充檢驗方法的公告
- 截至11月1日，全國這95家檢測機構可做新版GB 9706安規檢測！
- 2023年第三次醫療器械分類界定結果匯總，涉及到哪些醫美產品？
- 《移動醫療器械注冊審查指導原則》等5項指導原則征求意見中
- 北京藥監局擬明確人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南
- 上海藥監局：取消第二類醫療器械注冊申報紙質受理資料
- 注意！ 國家藥監抽檢工作中，30批次化妝品不合格！
- 《家用強脈沖光治療儀》團體標準正式發布！
- 11月1日起，這9項醫療器械標準正式實施！
- 凝膠敷料等16種產品被列入云南醫療器械生產重點監管品種目錄
- 醫療器械生產風險如何分級監管？云南藥監局明確了！
- 核查中心“飛檢”：深圳市正生技術有限公司等10家企業不符合要求
- 歐盟委員會關于新的隱形眼鏡的UDI-DI分配規則
- YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》等2項醫療器械標準被廢止！
- 截至9月底，國家藥監局2023年已批準注冊醫療器械產品1867個
- 醫用透明質酸鈉創面敷料等54類產品注冊審查指導原則征求意見中
- 廣東藥監局公布53款醫械產品注冊體考結果，有一款未通過核查！
- 《射頻美容設備》《超聲美容設備》團體標準征求意見中
- 什么是鄧白氏編碼？它有什么用？
- 《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》征求意見中
- 云南藥監局開展醫療器械委托生產專項檢查，重點檢查情形如下
- 湖北藥監局明確已上市第二類醫療器械在鄂注冊相關事項
- 安徽藥監局抽查質量管理體系自查報告，問題較多的出在這！
- 福建：符合條件的第三類醫療器械生產企業，最高給予600萬獎勵
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 湖南藥監局發布《國產第二類醫療器械注冊審批實施規范》
- 江蘇藥監局：以下情形，擬可簡化現場檢查或僅資料審核！
- ※ 繼山東山西后，江西省也下調了醫療器械注冊費用！
- 新版《醫療器械分類規則》征求意見中！主要變動都有哪些？
- 廣西藥監局：以下醫械監管領域輕微違法行為，擬不予行政處罰！
- 截至9月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械2454個
- 《近視/弱視激光治療儀技術審評要點》征求意見中！
- ※ 注意！10月1日起，這13項醫療器械標準正式實施！
- ※注意！10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交
- 廣東藥監局發布10項要點，落實醫療器械【委托生產】主體責任！
- ※又降了！山西省繼續下調醫療器械注冊費用！
- 江蘇省明確第二類無源醫療器械擬上市注冊立卷審查要求
- FDA發布減肥設備研究指南草案
- 江西藥監局：醫療器械注冊證等7種證照正式實行電子證照
- ※最新！全國各省醫療器械研發生產實力大公開
- ※重磅！醫療器械管理法首次被列入立法規劃
- 國家商務部：口罩等防疫物資報關無需再提供“出口醫療物資聲明”
- √收藏！我國UDI實施的相關法規和標準匯總
- 【國內首款】注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市！
- 龍崗區醫械企業注意：2023年醫療器械研發獎勵項目申報開始啦！
- ※重磅！這一省份醫療器械注冊費用再降30%！
- 上海器審：醫療器械技術審評補正資料也可以【預審查】啦！
- ※重要！《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布！
- ※廣州醫械企業注意：醫療器械產品注冊補助細則來了！
- ※NMPA最新發布！這1025類醫療器械產品可免于臨床評價！
- 江西藥監局：啟用新系統辦理第二類醫療器械注冊審批等事項
- 京津冀三地聯合制定注冊體考跨區域現場檢查工作指導原則
- 注意→明天起，這45項醫療器械標準正式實施！
- 深圳救治類醫械企業最高可獲3000萬元資助，具體實施細則來了！
- 專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業注意：現場檢查指導原則來了！
- GB 9706.283-2022有關家用光治療設備安全和性能專用要求解讀
- ※深圳市場監管局進一步明確體外診斷試劑經營企業人員專業相關要求
- ※注意！湖南藥監局明確新版GB 9706系列標準實施有關工作
- 《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》正式發布
- ※最新！NMPA制定醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點
- 明天起，這一有關醫療器械質量安全主體責任的規定正式實施！
- ※確定了！以下103個第二類醫療器械被納入第三批UDI實施范圍
- 國家藥監局發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
- 專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業注意：質量管理規范來了！
- 新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》發布！
- 新版《國家標準管理辦法》發布！
- 你一定用得到→醫療器械注冊常用參考法規文件匯總（2022最新版）
- 江西?。旱诙愥t療器械注冊20個工作日辦結
- ※重要！國家藥監局修訂第一類醫療器械備案有關事項
- 最新政策！港澳醫療器械注冊人可在大灣區內地9市生產醫療器械
- ※最新發布！北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
- 解讀來了→《湖南省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》
- 假藥劣藥犯罪從重處罰，最高處死刑并沒收財產
- 收藏！2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總
- 政策解讀→山東省《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》
- 帶你回顧→《醫療器械唯一標識系統規則》解讀
- 干貨！一圖讀懂廣東辦理藥品生產許可證需要的材料和流程
- 解讀來了！→新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
- 藥監局關于啟用國家藥監局化妝品檢查抽樣專用章的通知
- 醫療器械經營監督管理辦法
- 醫療器械生產監督管理辦法
- 藥監局關于印發2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知
- 國家藥監局印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
- 國藥局關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知
- 境內第二類醫療器械注冊審批操作規范
- 境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范
- NMPA丨《體外診斷試劑分類規則》解讀
- NMPA丨醫療器械注冊自檢管理規定解讀
- 國藥局進一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產品核查處置工作
- 國藥局關于印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》的通知
- 醫療器械注冊與備案管理辦法丨10月1日起施行
- 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法丨10月1日起施行
- 國藥局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案
- NMPA丨化妝品生產經營監督管理辦法
- 國藥局發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則
- 國藥局印發《2021年下半年國家化妝品安全風險監測計劃》
- NMPA丨化妝品注冊備案信息服務平臺使用常見問題解答
- 國家藥監局關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知
- NMPA丨同意籌建中醫器械標準化技術歸口單位和 醫用高通量測序標準化技術歸口單位的復函
- 國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見 ?
- 藥監局關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知
- 國家藥監局綜合司關于印發國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序的通知
- 國家藥監局綜合司關于印發2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知
- 國家藥監局丨醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點
- 化妝品注冊備案管理問題解答（一）
- 國家藥監局明確醫用幾丁糖（關節腔內注射用）分類界定
- 藥監局丨關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見
- 國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）
- 國家藥監局開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作
- 鼓勵醫療器械創新 推動產業高質量發展
- 構建醫療器械注冊人制度 進一步強化企業主體責任
- 國家藥監局五項措施推展新版《醫療器械監督管理條例》
- 國家藥監局綜合司關于《重組膠原蛋白》等2項醫療器械行業標準立項的通知
- 國家藥監局關于學習宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》的通知
- 醫療器械監督管理條例
- 《關于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀
- 醫療器械臨床使用管理辦法及解讀
- 國家藥監局關于認定第二批重點實驗室的通知
- 圖解政策丨化妝品注冊備案管理辦法
- 國家藥監局丨化妝品注冊備案管理辦法
- 圖解政策丨1月1日起，化妝品監管2.0時代
- 藥監局綜合司關于藥品注冊網上申報功能上線運行的通知
- 政策解讀丨《生物制品批簽發管理辦法》
- 生物制品批簽發管理辦法
- 湖南省關于進一步開展藥品化妝品承諾制許可的公告
- 湖南省關于推行醫療器械延續生產許可“承諾即換證”試點的公告
- 關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知
- 關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的解讀
- 關于帶墊片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊有關事項的通知
- 關于增設無錫航空口岸、江陰港口岸為藥品進口口岸的通知
- 關于印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知
- 國家藥監局關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知
- 國家藥監局關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作
- 關于同意籌建全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位的復函
- 關于公布國家藥物濫用監測哨點（醫療機構）的通知
- 關于組織申報第二批國家化妝品不良反應監測評價基地的通知
- 關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知
- 權威解讀 | 中藥注冊分類及申報資料要求與以往相比有哪些變化？
- 權威解讀 | 符合中醫藥規律的注冊分類助推中藥新藥研發
- 權威解讀 | 發揮中醫藥原創優勢 推動中醫藥傳承創新
- 關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告解讀
- 圖解政策：申報中藥注冊？這個通告一定要看
- 國家藥監局綜合司關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動第一階段工作的通知
- 《重慶市藥品監督管理局“兩品一械”抽檢質量公告管理辦法（試行）》政策解讀
- 關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告解讀
- 國家藥監局關于注銷醫療器械證書的公告（2020年 第103號）
- 《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明
- 國家藥監局綜合司關于開展2020年“全國醫療器械安全宣傳周”活動的通知
- 《醫療器械第三方物流監督管理暫行辦法》政策解讀
- 國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見
- 國家藥監局關于學習宣傳貫徹《化妝品監督管理條例》的通知
- 國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知
- 國家藥監局綜合司關于假藥劣藥認定有關問題的復函
- 國家藥監局關于發布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫療器械行業標準和2項修改單的公告（2020年第76號）
- 國家藥監局關于發布一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查等6項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第48號）
- 《國務院辦公廳關于推進醫療保障基金監管制度體系改革》政策解讀
- 國家藥監局綜合司關于進一步加強醫療器械 強制性行業標準管理有關事項的通知
- 解讀丨《中國藥典》實施事宜
- 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告
- 國家藥監局關于發布藥品記錄與數據管理要求（試行）的公告
- 國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿的公告（2020年第77號）
- 國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告
- 化妝品監督管理條例
- 國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告（2020年 第75號）
- 國家藥監局藥審中心關于發布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》的通告(2020年第3號)
- 國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告
- 國家藥監局關于發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告
- 圖解政策：國家藥監局關于藥品注冊相關系統升級改造的公告
- 關于印發《疫苗生產車間生物安全通用要求的通知》政策解讀
- 關于印發疫苗生產車間生物安全通用要求的通知
- 國家藥監局關于發布熱濕交換器等8項注冊技術審查指導原則的通告(2020年 第39號)
- 國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知
- 國家藥監局綜合司關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
- 國家藥監局綜合司關于印發2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知
- 國家藥監局關于發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告 （2020年第37號）
- 《兒童口罩技術規范》國家標準正式發布
- 藥品生產監督管理辦法
- 藥品注冊管理辦法
- 國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號）
- 國家藥監局綜合司關于印發《重復性使用醫用防護服》醫療器械行業標準立項的通知
- 國家藥監局關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知
- 國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號）
- 長三角注冊人方案通知
- 防控急需器械備案辦事指南
- 醫用口罩產品注冊技術審查指導原則
- 醫療器械應急審批程序
- 食品藥品監管總局發布醫療器械使用質量監督管理辦法
- CFDA發布《醫療器械通用名稱命名規則》
- 收藏！揭秘醫械審評中心（附所有聯系方式）
- 醫療器械淘汰制度亟須建立
- ISO9001:2015（FDIS）與2008版標準對照
- CFDA：關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容
- CFDA：關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知
- 國家食品藥品監督管理總局關于批準發布YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準的公告
- 食品藥品監管總局辦公廳關于交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統
- 食品藥品監管總局辦公廳關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置
- 食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定
- 食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知
- 食品藥品監管總局辦公廳關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系
- 食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通告
- 國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求
- 國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
- 關于報名參加醫療器械生產經營企業及使用單位座談會的通知
- 食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術
- 食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》
- 《醫療器械說明書和標簽管理規定》國家食品藥品監督管理總局第6號令
- 《醫療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監督管理總局局令第4號
- 《醫療器械生產監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局局令第7號令
- 《醫療器械經營監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局局令第 8 號
- 《體外診斷試劑注冊管理辦法》國家食品藥品監督管理總局局令
- 藥品生產監督管理辦法
- 互聯網藥品信息服務管理辦法
- 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）
- 《藥品進口管理辦法》（局令第4號）
- 《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）
- 《中華人民共和國藥品管理法》
- 藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
- 總局關于同意增設深圳市藥品檢驗研究院為口岸藥品檢驗機構的批復
- 《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）
- 總局辦公廳關于進一步規范化妝品風險監測工作的通知 食藥監
- 《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》
- 《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
- 《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）
- 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5）
- 總局辦公廳關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項
- 總局批量發布16項器械行業標準
- 免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總
- 家藥監局綜合司關于貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理
- 關于發布《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）
公告通知
- 以下91家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- 廣東藥監局全面支持廣東興寧醫療器械產業園高質量發展
- 湖北藥監局正式啟用醫療器械臨床試驗信息上報系統
- 培訓來了→11月22日，GB 9706送檢資料講解
- 以下171家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- 截至10月底，廣東藥監局2023年已批準注冊Ⅱ類醫療器械2704個
- 最新→歐盟MDR公告機構增至40家！
- 2023年第三次醫療器械分類界定結果匯總，涉及到哪些醫美產品？
- 注意！以下9個批次化妝品抽檢不合格！
- 全國各省醫療器械研發生產實力哪家強？
- 《醫療器械人因設計注冊審查指導原則》第二次征求意見中！
- 注意！國家藥監局關于注銷軟性親水接觸鏡醫療器械注冊證書的公告。
- ※注意！FDA 2024財年企業注冊年費繳納開始啦！
- 廣東藥監局：10月7日以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 行業藍皮書發布！我國醫療器械企業去年營收約12400億元
- 廣東藥監局：分類界定申請材料簽收后15個工作日內完成技術審查
- 使用未依法注冊的產品從事美容服務，珠海一醫美機構被罰56000元
- 深圳救治類醫械企業資助名單出爐，最高資助127萬元！
- 中檢院2023年新版GB 9706.1標準公益培訓來啦！
- ※10月1日起，創新審查結果告知后申報注冊時限不再延期！
- 醫美行業日趨合規化，這幾類機構或將成為“最后贏家”
- 《納米材料醫療產品分類界定指導原則》征求意見中！
- 《醫療器械網絡銷售質量管理規范》征求意見中！
- ※最新！廣東藥監局公布45款醫療器械產品注冊體考結果
- ※有關醫療器械產品分類界定，國家藥監局又有新規征求意見中！
- 杭州：支持生物類醫美產品產業化，三類醫械產品最高獎勵100萬
- 截至8月底，國家藥監局2023年已批準注冊第三類醫療器械1680個
- 生產、經營無證醫械產品，江蘇一企業被罰沒125萬余元！
- ※注意！加拿大醫療器械企業許可證（MDEL）指南有更新啦！
- 深圳又一批藥品和醫械市場準入專項資助項目公示，最高擬資助780多萬
- √收藏！有源醫療器械現場核查常見問題匯總
- 《山西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》征求意見中
- 《彩色超聲影像設備通用技術要求》等45項醫械行業標準發布
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- ※注意！這類一次性醫療器械產品即將禁止生產！
- 截至9月4日，全國這92家檢測機構可做新版GB 9706安規檢測！
- 《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布
- 生產不符合強制性標準的醫療器械，江蘇一企業被罰沒45萬余元！
- 以下2176家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- 明日起，浙江省正式啟用醫療器械注冊【電子申報】系統
- 上海藥監局：注冊體考時滿足以下條件，原則上可減免現場核查！
- 截至7月底，國家藥監局2023年已批準注冊第三類醫療器械1225個
- 防城港醫學試驗區：僅用3天完成第二類醫療器械產品技術審評！
- 陜西藥監局：以下情形，擬可免于注冊質量管理體系現場核查！
- ※最新！廣東藥監局公布49款醫療器械產品注冊體考結果
- 培訓來了→8月23日，常見光學內窺鏡檢驗注意事項
- 貴州藥監局：醫用外科口罩等12批次醫療器械抽檢不合格！
- 《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個信息化標準發布
- 深圳市市場監管局：以下240個醫療器械經營許可證已被注銷！
- 上海藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- ※最新！《醫療器械分類目錄》又有調整啦，涉及58類產品！
- 《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中！
- ※湖南藥監局：進一步加強重組膠原蛋白等敷料類產品注冊管理
- 《牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布！
- 生產不符合強制性標準的醫療器械，上海某械企被罰近60萬元！
- 無證經營第三類醫療器械，深圳某連鎖企業被罰18萬余元！
- 以下262家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- ※江西藥監局：以下情形可申請醫療器械經營許可遠程審批！
- 截至8月1日，全國這90家檢驗機構可做新版GB 9706安規檢測！
- 速看→湖南省醫療器械這一數據位居華中地區第一！
- 醫療器械網絡銷售注意：這些都是違法違規行為！
- 生產無證第二類醫療器械，深圳一醫械企業被罰247480元！
- ※重要！《醫用敷料類產品分類界定指導原則》征求意見中！
- 廣東藥監局：以下30個醫療器械注冊證已被注銷！
- 截至7月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械1907個
- 廣州市場監管局：以下7個第一類醫療器械產品備案已被取消！
- 廣州某醫美機構違法發布醫療器械廣告，被罰100000萬元！
- 《灸療類產品分類界定指導原則》征求意見中！
- 未按標簽要求貯存醫療器械，深圳一醫械企業被罰10000元！
- 海南藥監局：以下7種情形，醫療器械注冊可申請優先審批！
- 天津藥監局明確已上市第二類醫療器械產品在津注冊有關事項
- ※最新！國家藥監局擬進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 《重組膠原蛋白敷料》等6項行業標準征求意見中！
- ※最新！廣東藥監局公布49款醫療器械產品注冊體考結果
- 江西藥監局：加強貼敷類醫療器械產品監督管理
- 速看→75項新版GB 9706系列標準宣貫視頻
- 以下28家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- 云南：除國家規定品種外，這些產品也被納入了UDI實施范圍
- 深圳市場監管局：7月26日舉辦醫療器械生產企業UDI法規培訓
- 以下105家深圳醫械企業擬被取消醫療器械經營許可證！
- 以下1882家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- 生產不符合符合強制性標準的醫療器械，深圳一企業被罰29000元！
- 廣州市場監管局：以下6個第一類醫療器械產品備案已被取消！
- 《湖北省第二類創新醫療器械特別審查程序》發布
- ※最新！全國擁有醫療器械注冊證數量【排名前五】的省份名單
- 重慶藥監局：試行醫療器械注冊申報資料形式預審查服務
- 2023年第二次醫療器械分類界定結果匯總，涉及到的醫美產品有這些
- 江西藥監局發布醫療器械注冊審批等41項行政許可實施規范
- 江蘇藥監局：以下11家醫械生產企業需停產整改！
- 《液體敷料產品注冊審查指導原則》等14項指導原則發布
- 有關個例醫療器械不良事件報告，上海市藥監局發布了最新指南！
- 四川藥監局：7月14日開展醫療器械唯一標識培訓
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 生產不符合強制性標準的醫療器械，重慶一企業被罰沒近40萬元！
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 核查中心“飛檢”：北京邦塞科技有限公司等10家企業不符合要求
- 截至6月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械1713個
- 廣西藥監局：2023年6月共批準注冊強脈沖光治療儀等35個產品
- 廣東省藥監局第五批重點項目、企業、地區創新服務名單出爐
- 上海藥監局：醫用制氧機等4批次醫療器械抽檢不合格
- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件
- 生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械，湖南一公司被罰14.4萬
- YY 0503-2023《環氧乙烷滅菌器》等20項行醫械行業標準發布！
- 江西藥監局：醫療器械生產許可證等8種證照實行電子證照
- 以下282家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- 深圳新一批藥品和醫療器械市場準入專項資助項目公示，最高擬資助800萬
- 湖南藥監局：醫療器械生產延續許可實行承諾制許可啦！
- ※最新！2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總
- 培訓來了→電磁兼容送檢資料要求及檢驗案例分析
- NMPA“飛檢”：深圳、天津等地共3家企業質量管理體系存在缺陷
- 湖南藥監局：強脈沖光治療儀等35個醫療器械產品被終止注冊程序！
- 北京藥監局：第一類醫療器械產品備案相關事項有變動啦！
- 經營無證第二類醫療器械，深圳一藥房被罰50000元！
- ※如何規范填寫醫療器械分類界定申請資料？指南來了！
- ※注意！深圳救治類醫械企業技術改造專項扶持計劃申報正式開始啦！
- 培訓來了→6月15日，新版GB 9706系列標準相關實施政策解讀
- ※最新！廣東藥監局公布74款醫療器械產品注冊體考結果
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 截至5月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械1414個
- 以下28家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- ?？冢喝〉芒箢愥t療器械注冊證并落地本市生產，可獲補助200萬元！
- 《醫用無針注射器注冊審查指導原則》等4項指導原則發布！
- 152家！廣東省2022年度質量信用A類醫械生產企業名單出爐
- 透明質酸鈉修護貼等10款產品擬被列入湖南2022年生物醫藥重點產品
- 這兩項有關醫療器械唯一標識的標準即將制定！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》發布！
- 江西藥監局：明日起行政受理窗口不再收取紙質材料
- ※最新！《醫療器械經營質量管理規范》修訂草案征求意見中！
- 深圳市場監管局：6月8日舉辦第二期新版GB 9706系列標準專題培訓
- 培訓來了→GB 9706.1-2020中PEMS條款解讀
- 生產不符合質量管理體系要求的產品，廣州一醫械公司被罰205000元！
- 國家藥監局：2023年計劃制修訂117項醫療器械行業標準
- 海南藥監局：正式啟用《醫療器械生產許可證》等17類電子證書
- 以下1953家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- ※最新！有關重組膠原蛋白的2項指導原則正式發布！
- 截至4月，國家藥監局2023年已批準注冊醫療器械756個
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 湖北藥監局：武漢洛芙半導體激光脫毛儀等27批次產品抽檢不合格！
- 廣東省34家獲得國家級資質認定的醫療器械檢驗機構名單匯總
- 注意→透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點征求意見中！
- ※最新！廣東藥監局公布53款醫療器械產品注冊體考結果
- 最新→海南2023年醫療器械生產質量安全風險隱患自查工作開始了
- 國家藥監局：暫停進口韓國這一公司的同種異體骨修復材料
- @深圳械企：深圳標準領域專項資金資助申報宣貫會來了！
- 最新→117項醫療器械行業標準即將制修訂
- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證&生產許可證已被注銷！
- 廣西藥監局：自5月15日起，啟用新版廣西藥品智慧政務服務平臺
- 國家藥監局：以下5個醫療器械注冊證已被注銷！
- @深圳械企：又有一筆專項資金獎勵項目可申報！
- 江西藥監局：醫療器械領域有以下情形的，應當從重行政處罰！
- 重慶擬啟動第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務
- 最新名單→廣東省13家GB 9706.1-2020資質認定獲證機構
- @深圳械企：2023年第一批戰略性新興產業專項資金項目申報開始啦
- 江西省【醫用手套】產品注冊/備案申請人注意了！
- 國家藥監局“飛檢”：海昌隱形眼鏡有限公司等10家企業不符合要求
- 重慶藥監局明確：此情形下，10個工作日內完成技術審評！
- 新版《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》正式發布！
- 上海市藥監局：以下3種情形可開展快速審評
- ※定了！企業可牽頭起草醫療器械推薦性行業標準！
- @所有醫械從業人員，廣州醫械創新服務技術專家庫成員征集中！
- 速看→廣東藥監局發布49款醫療器械產品注冊體考結果
- 廣州市市場監管局：以下55個第一類醫療器械產品備案已被取消！
- 醫用口罩等14項第二類醫療器械注冊審查指導原則修訂版征求意見中
- 四川藥監局：5月8日起，醫療器械注冊申報可提交電子資料
- 北京：以下五種情形，醫療器械注冊核查擬啟動延伸檢查
- 廣州出臺促進經濟高質量發展“十九條”，兩條與醫療器械相關！
- 廣州：第二、第三類醫療器械產品首次注冊最高可獲得500萬元補助
- CMDE：【醫療器械注冊證糾錯事項】可線上辦理啦！
- 深圳發改委：2023年第一批藥品和醫療器械市場準入專項資助項目出爐
- ※定了！《射頻美容設備注冊審查指導原則》正式發布！
- 廣東趕超江蘇，成為全國擁有醫療器械注冊證數量最多的省份！
- 國家藥監局：YY/T 0287-2017等6項行業標準被廢止！
- 陜西藥監局：醫用外科口罩等33批次醫械產品抽檢不合格
- 深圳市市場監管局：以下醫械產品可申請深圳標準認證啦！
- 江西藥監局：樂普紅外額溫計等12批次醫療器械抽檢不合格
- 生產不符合產品技術要求的醫械產品，天津一企業被罰近19萬！
- √收藏！2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總
- ※注意！湖南藥監局明確醫療器械注冊申請項目繳費有關事宜
- 全國各省醫療器械許可備案相關信息（截至2023年2月28日）
- 重要！廣東藥監局明確新版GB 9706系列標準檢驗及審評相關工作！
- 注意！這一醫療器械被召回，涉及產品已在中國銷售872盒！
- 安徽省藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- ※最新！廣東藥監局發布39款醫療器械產品注冊體考結果
- 定了→歐盟MDR過渡期延長法案正式生效！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 國家藥監局明確GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準執行要求
- ※醫美企業注意！寶安市場監管局發布美容類儀器生產經營風險紅頭文件
- @深圳醫械企業：2023年不良事件監測自查工作開始啦！
- 醫療器械軟件功能簡單，核心算法能否寫不適用？
- ※注意！深圳市市場監管局明確體外診斷試劑經營企業人員專業要求
- 最新發布！湖北省醫用防護口罩不再優先審批
- 以下969家深圳醫械企業第二類醫療器械經營備案證已被取消！
- 湖南藥監局：醫療器械生產許可試行【電子證照】
- √收藏！2023年即將實施的醫療器械通用技術領域標準匯總
- 定了！湖北藥監局落實醫療器械生產分級監管規定
- 國家醫保局：對此類醫療器械進行統一編碼！
- 江蘇出臺促進生物醫藥發展“十四條”，減免涉企收費，壓縮辦理時限
- 深圳市市場監管局：UDI系統規則實施【免費】培訓即將舉辦
- 最新發布！全國擁有注冊證數量最多的是這個省→
- 廣東省具備新版GB 9706系列標準檢驗資質機構匯總
- ※注意！以下產品被列入廣西重點監管醫療器械目錄
- ※注意！歐盟更新體外診斷醫療器械分類規則指南
- √收藏！有源產品EMC送檢資料清單
- 注意！3月起，此地醫療器械經營監管規則變了！
- 生產不符合強制性行業標準的醫療器械，深圳一企業被罰20萬！
- ※最新！廣東省2023年1月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
- 廣東省第二類醫療器械委托生產地址變更，需如何申報？
- 深圳：醫療器械生產許可現場審查時限縮短為10個工作日
- 收藏！2023年醫療器械標準宣貫培訓計劃
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 深圳：以下220家企業第二類醫療器械經營備案證已被取消！
- 四川藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- FDA新動態丨CDRH 2022年度報告
- 器審中心進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項
- 重要！中檢院發布GB 9706.1-2020標準送檢要求等文件
- 深圳工信局：對這些醫械生產企業設備投資予以資助，最高3000萬元！
- 廣東省2022年12月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
- 2022年，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品2500個
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 按需購買！深圳藥店拆零銷售退熱藥、抗原檢測試劑！
- 廣西：優先助推生產企業以注冊人制度受托生產新冠抗原試劑
- ※最新發布！企業可以起草醫療器械行業標準了！
- 微信出手了：展示、傳播新冠抗原試劑營銷信息的個人賬號，將作違規處理！
- 四川：將醫用防護口罩納入優先審評審批程序，注冊費用予以免除
- 以下1433家深圳醫械企業第二類醫療器械經營備案證擬被取消！
- 速看→中檢院公布新版GB 9706系列標準資質認定信息
- 國家藥監局：新冠抗原檢測試劑注冊證有效期可延長6個月！
- 廣東藥監局：以下醫療器械已被注銷！
- 截至11月，廣東藥監局2022年已批準注冊二類醫療器械3092個
- 有調整啦→醫療器械臨床試驗機構備案管理信息在這里查詢！
- 江西藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 即日起，國家藥監局行政受理大廳暫停線下辦理/咨詢服務！
- 四川：此情況下申報注冊，5個工作日完成技術審評
- 深圳市市場監管局：擬取消這些第一類醫療器械備案！
- 《腸道水療機注冊審查指導原則》等13項指導原則發布！
- ※重要！國家藥監局進一步明確【醫用透明質酸鈉】產品管理類別
- 有關“歐盟代理人”的最新指南文件來了！
- 免費培訓→新版GB 9706系列標準產品送檢準備相關內容
- 《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》征求意見中！
- ※最新！廣東藥監局發布關于醫療器械檢驗的工作指引
- 國家藥監局：自11月1日起，全面實施醫療器械電子注冊證
- 速看→GB 9706.1-2020新標下，產品送檢資料要求！
- GB 9706.1-2020注冊檢適用版本及換版要求，你關心的問題都在這里
- 最新發布！全國各省醫療器械許可備案相關信息（截至9月30日）
- 深圳工信部發文：這些醫療裝備領域項目最高可申報300萬元！
- ※注意！醫療器械受理前技術問題咨詢有調整啦！
- 廣東省2022年9月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
- 廣東18家醫療器械唯一標識【示范單位】名單出爐！
- 速看→新版GB 9706.1系列標準線上免費培訓通知
- 江蘇省藥監局：生產許可證延續辦理時限縮減至10個工作日
- 國家藥監局：安熱沙防曬乳等20批次化妝品抽檢不合格！
- 國家藥監局：10月1日至12月31日，醫療器械產品注冊費緩繳一個季度
- 江西省藥監局：加強第二類醫療器械注冊清理規范自查工作
- 國家藥監局抽檢：26批（臺）醫療器械產品不符合標準規定
- 國家藥監局：10月1日起，化妝品不良反應監測在此報告！
- 有源設備執行新版《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》注意事項
- 醫用防護服等27項醫療器械產品注冊審查指導原則發布！
- 纖維填料和樹脂復合而成的纖維樁是否需要設置產品貨架有效期？
- 《心電監護儀》等20項醫療器械強制性行業標準被廢止！
- 注意！這86項醫療器械行業標準不再是強制性標準了！
- 深圳市市場監管局：開展醫療器械生產和經營法規法規線上培訓
- 注意！10月1日起，此類醫療器械應急備案產品禁止流通使用！
- 廣東省2022年8月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
- 北京：醫療器械注冊質量管理體系指導原則征求意見中
- 一文了解→醫療器械標準發展歷程
- 湖北藥監局發布通告落實生產報告有關事項
- ※重要！《藥品網絡銷售監督管理辦法》及解讀
- 《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等多項重要文件發布
- 注意！以下5個醫療器械注冊證已被注銷
- 廣東藥監局抽檢：76批次醫療器械不合格！
- 《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》發布
- ※最新！射頻美容設備注冊審查指導原則征求意見中！
- 北京藥監局發布《北京市醫療器械病毒滅活工藝檢查指南（2022版）》
- 國家藥監局：正式實施化妝品電子注冊證
- 國家藥監局發布18項醫療器械行業標準
- ※重要！一次性使用醫用口罩行標征求意見中！
- 國家藥監局發文，化妝品網絡經營即將迎來更嚴監管！
- 2022年7月，國家藥監局批準注冊醫療器械197個
- 四川醫療器械生產報告有關規定征求意見中
- 廣東省2022年7月醫療器械注冊質量管理體系核查結果公布
- 中檢院發布《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》
- 廣東藥監局發布2022年5月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
- 最新發布！2022年下半年9706系列標準宣貫培訓計劃
- 廣東3家藥品經營企業被暫停藥品銷售配送
- 天津藥監局發文：此情形下第二類醫療器械注冊可免于現場檢查！
- 國家藥監局發文進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作
- 最新發布→糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則
- 重磅丨醫療器械分級監管：重點監管39種醫械
- 報告會丨新版《醫療器械監督管理條例》實施一周年
- √收藏！7款醫療器械產品審評報告公開！
- 國家藥監局發布《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》征求意見
- 最新！廣東5款神經肌肉刺激器產品抽檢不合格
- 器審中心發布新冠病毒抗原檢測試劑原材料變更技術審評要點
- 北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則
- √干貨丨你最關心的5個醫療器械注冊問題答疑
- ※重要！55項醫械行業標準正式發布，大部分自明年6月起實施！
- 廣東出臺20條措施，全面優化提速二類醫療器械注冊審評審批
- 《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑
- ※最新發布→醫用透明質酸鈉產品管理類別擬調整
- @具備這兩類化妝品生產條件的企業，你的生產許可證該換新啦！
- 定了！《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》發布
- 速看→湖北第二、三類醫療器械生產許可有關事項的通告
- 廣東省藥監局關于公開征集藥品違法犯罪線索的通告
- 注意！深圳市市場監督管理局不再受理第一類醫療器械委托生產備案申請
- 速看→深圳市場監督管理局調整醫療器械備案服務事項
- ※重要！國家藥監局印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》
- 國家藥監局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例》意見
- 浙江省第二類醫療器械電子申報操作手冊
- 最新！廣東藥監局關于注銷《醫療器械注冊證》的通告（第42期）
- 科普丨國家藥監局：什么是仿制藥一致性評價
- ※《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》修訂說明
- 國家藥監局發布兩份指導原則，推動構建中藥注冊審評證據體系！
- ?最新發布→湖南省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
- 重磅！又一醫械注冊審查指導原則發布！
- 必看！→國家藥監局明確化妝品質量安全負責人從業條件！
- ※最新發布！廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
- 最新！國家藥監局發布2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目通知
- 速看→北京市醫療器械生產許可和備案工作最新要求
- 國家藥監局：《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準立項
- ※注意！江蘇省不再受理、審批此類器械注冊！
- 廣東省藥監局：積極開展UDI數據維護工作
- 山東發布最新第二類醫療器械注冊實施事項
- 江蘇省優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022－2024年）的通知
- 國家藥監局發布 《化妝品生產質量管理規范》的公告
- 國家藥監局關于醫療器械強制性標準優化評估結果的公示
- 山東印發《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》等三項檢查指南
- 江蘇藥監調整醫療器械注冊質量管理體系核查事項通告
- 浙江藥監發布第一類醫療器械產品備案工作指南
- 浙江藥監調整第二類醫療器械及體外診斷試劑注冊、延續、變更的申報資料要求
- 國家藥監局對于《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明
- 國家藥監局發布第一類醫療器械產品目錄公告
- 國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告
- 國家藥監局發布《醫療器械應急審批程序》的公告
- 北京藥監改革醫療器械產品出口銷售證明等8個事項實行告知承諾制
- 湖北省調整第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求
- 國家藥監局關于試行化妝品電子注冊證的公告
- 廣西藥監進一步優化醫療器械審評審批程序
- 國家藥監局發布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則
- 江蘇調整第二類醫療器械創新優先應急3種注冊程序
- 國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例
- 廣東省多措并舉推進醫療器械網絡銷售監管
- 江西藥監18條支持南昌市生物醫藥產業高質量跨越式發展
- 廣東省關于化妝品生產許可有關事宜的通告
- 廣西印發《廣西第二類醫療器械優先審評審批程序》的通知
- 上海藥監調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求
- 國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
- 中國醫療器械UDI申報和共享接口新版本上線
- 中檢院已啟用醫療器械注冊、合同檢驗電子報告書
- 關于發布體外膜氧合（ECMO）循環套包等5項注冊審查指導原則
- 湖南加強第二、三類停產醫療器械生產企業監督管理通知
- 關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜
- 甘肅出臺19條措施加強藥品監管能力助醫藥產業高質發展
- 關節鏡下無源手術器械產品等8項注冊審查指導原則
- 國藥局關于72批次不合格化妝品的通告
- 廣州開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作
- 廣東藥監局推進醫療器械唯一標識系統試點工作
- 上海藥監局推廣應用電子證照
- 超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則
- 北京醫療器械6個非許可事項變更實行告知承諾審批
- 山東省醫美機構醫療器械使用“六不準、六必須”
- 湖南省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊業務流程的公告
- 國藥局11月份批準注冊187個醫療器械產品
- YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項 醫療器械行業標準
- 安徽省發布第二類醫療器械優先審批辦法
- 北京藥監關于無菌和植入性醫療器械GMP檢查要點指南意見稿
- 天津藥監加強和規范事中事后監管的實施方案 附官方解讀
- 衛健委發布2021年版醫療廢物分類目錄
- 各省醫療器械許可備案相關信息（截至2021年11月30日）
- 器審中心發布創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流操作規范
- 關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）
- 關于發布兒童化妝品標志的公告（2021年第143號）
- 神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則
- 北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況（2020年）
- 關于貫徹執行《化妝品生產經營監督管理辦法》有關事項的公告
- 醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則
- 《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀
- 廣西2021年醫療器械經營企業飛行檢查情況
- 海南省印發 《關于深化醫療器械審評審批改革提升 審評服務工作質量實施方案（試行）》
- 廣西化妝品生產企業飛行檢查結果通告（2021年第1期）
- 藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例
- 藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
- 器審中心發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范
- 關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）
- 國家藥監局關于成立醫用高通量測序標準化技術歸口單位的公告（2021年第137號）
- 國藥局10月份共批準注冊110個醫療器械產品
- 國藥局關于33批次不合格化妝品的通告（2021年第86號）
- 湖南藥監局發布醫療器械注冊檢驗注意事項
- 云南發布《云南省第一類醫療器械產品備案工作指南》
- 上海藥監創新政策助力第二類醫療器械注冊提質增效
- 江西出臺醫療器械注冊人制度工作實施方案
- 各省醫療器械許可備案相關信息（截至2021年10月31日）
- 市場監管總局關于發布《醫療美容廣告執法指南》的公告
- 四川省2021年下半年醫療器械飛行檢查情況
- 國家藥監局關于發布《兒童化妝品監督管理規定》的公告（2021年第123號）
- 北京市關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通知
- 衛健委關于開展康復醫療服務試點工作的通知（附官方解讀）
- 煙臺市促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策
- 國家藥監局發布《體外診斷試劑分類規則》
- 關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號）
- 《蘇州市生物醫藥及健康產業強鏈補鏈三年行動計劃（2021-2023）》附官方解讀
- CMDE丨創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第12號）
- 吉林省敦化市市場監管局開展醫療器械專項檢查
- 浙江省藥監局實施藥械經營審批“一件事”改革
- 廣東省市場監督管理局檢驗檢測機構資質認定告知承諾和自我聲明實施方案
- 國藥局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）
- 器審中心11月～12月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排
- 江西省所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）產品納入實施醫療器械唯一標識范圍
- 圖解 | 第二批醫療器械唯一標識（UDI）將于2022年6月1日起實施
- 國藥局公布各省醫療器械許可備案相關信息（截至2021年9月30日）
- 海南印發博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械申報指南
- 廣東2021年9月共批準注冊第二類醫療器械產品202個
- 國藥局關于批準注冊195個醫療器械產品的公告(2021年9月)
- 江蘇省藥監局開展2021年醫療器械臨床試驗監督抽查工作
- 四川省藥品監督管理局關于落實“證照分離”改革任務的通知
- 國藥局公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式
- 國藥局公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式
- 國藥局實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 有關事項
- NMPA發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則
- 國藥局關于成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位的公告（2021年第116號）
- 政策解讀丨湖北《關于進一步優化工作程序服務醫療器械產業提質增效工作措施的通知》
- 廣東強化風險管理加強醫療器械抽檢不合格產品監管
- 國藥局發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）
- 國藥局發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則
- 北京市醫療衛生設施專項規劃 （2020年-2035年）
- 國家藥監局發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則
- 浙江全省8個與醫療器械相關的政務服務事項實施智能秒辦
- 四川省藥監局關于2021年第二類醫療器械飛行檢查情況的通告
- 三部委聯合發布簡化博鰲樂城先行區臨床急需進口藥品醫療器械審批流程
- NMPA發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號）
- NMPA發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）
- NMPA關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告
- 湖北進一步優化工作程序服務醫療器械產業提質增效工作措施
- 國藥局8月份批準注冊109個醫療器械產品
- NMPA發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告
- 重慶藥監局關于印發深化“證照分離”改革事項具體管理措施的通知
- 湖南藥監解讀促進生物醫藥產業創新發展的若干意見
- 海南省藥監局關于進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展的通知
- NMPA發布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等 63項醫療器械行業標準
- 深圳市印發醫療器械唯一標識系統實施指引
- 上海藥監局對2021年醫療器械臨床試驗和機構備案后監督抽查情況的通報
- 廣東藥監局加強普通化妝品備案舊平臺備案后檢查工作
- NMPA發布血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則
- 湖南省關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見的政策解讀
- 四川藥監局開展2021年全省醫療器械臨床試驗機構監督抽查工作
- NMPA丨中國主導制定的高流量呼吸治療設備專用安全國際標準發布
- 湖南省藥監局關于切實加強醫療器械安全監管促進醫療器械產業高質量發展的實施意見
- 湖南省藥監局印發《醫療器械技術審評提質增效行動方案》的通知
- 江蘇藥監局全力做好疫情防控期間醫療器械審評工作
- 吉林開展可用于醫療美容的醫療器械整治工作
- 粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定通知及解讀
- 湖南省進一步推進行政審批制度改革有關事項
- 湖南印發《湖南省推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》
- 湖南執行國家標準《一次性使用輸液器重力輸液器》(GB8368-2018)
- NMPA丨應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架
- NMPA發布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則
- 廣東大力提升藥械化注冊審批效能 服務生物醫藥產業高質量發展
- 江蘇啟用境內第二類醫療器械產品注冊費電子票據
- 國家局按管理條例修善配套規范前實施醫療器械監督抽檢復檢的要求
- 廣東發布2021年第二批創新服務重點項目 重點企業和重點地區名單
- 江蘇省醫療器械生產監管信息平臺上線運行
- 四川關于聯合推進實施醫療器械唯一標識工作的通知
- 杭州市局創新探索第一類醫療器械產品分級備案
- 廣東開展2021年度醫療器械臨床試驗機構監督抽查
- 廣東啟動2021年醫療器械生產企業飛行檢查工作
- 廣東關于化妝品抽樣檢驗信息的通告（2021年第7期）
- 貴州省出臺多項措施助推醫藥產業
- 湖北省提升國產第二類醫療器械注冊核查工作效能
- 河北省關于實施醫療器械唯一標識工作 有關事項的通知
- 江西省印發《江西省醫療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》
- 湖北打出監管服務“組合拳”加快疫情防控急需醫用產品上市進程
- 廣西印發《醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案（2021-2022年）》
- NMPA丨7月批準注冊162個醫療器械產品公告
- 山西省進一步加強疫情防控醫療器械監督檢查
- 廣東如何開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理
- 北京執行免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄
- 上海第二類醫療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查
- 上海關于化妝品生產許可延續實行告知承諾有關事項的通告
- NMPA丨2021年07月進口第一類醫療器械產品備案信息
- 湖南省印發醫療器械生產企業停產復產報告工作指南
- GD FDA丨關于廣東省二類無源醫療器械典型型號選擇的咨詢回復
- 國藥局發布7月份各省醫療器械許可備案相關信息
- 8月醫療器械產品創新申請6個產品公示
- 四川省2021年上半年醫療器械飛行檢查情況
- 上海試行生物醫藥產品注冊指導服務工作站方案
- 江西第一類醫療器械產品備案啟用線上審批系統辦理
- 湖北關于《醫療器械生產許可證》延續實施 “承諾制”的通告
- 湖北關于《化妝品生產許可證》延續實施 “承諾制”的通告
- 藥械組合產品注冊有關事宜的通告及解讀
- 廣東關于開展2021年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告
- 江蘇省醫療器械檢驗所創新醫療器械優先檢驗程序
- 上海浦東新區允許自行研制體外診斷試劑試點
- 山西藥監局關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知
- 國藥局6月共批準注冊163個醫療器械產品
- 國藥局發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則
- 海關總署公告明確IVD出?！颁N售證明”
- 國家衛健委印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案
- 上海藥監局關于批準注冊78項醫療器械產品的通告
- 遼寧省藥監局對附條件審批醫療器械生產企業實施全覆蓋風險排查
- 河南省“證照分離”改革全覆蓋試點事項補充6項清單
- 國藥局丨2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總
- 海南關于免收和降低藥品注冊與醫療器械產品注冊收費有關事項
- 河南印發《第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務制度（試行）》
- 國藥局印發2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
- 湖北印發《湖北省第二類醫療器械應急審批程序（暫行）》
- 國藥局2021年6月進口第一類醫療器械產品備案信息
- 國藥局發布2021年6月各省醫療器械許可備案相關信息
- 江西關于第一類醫療器械產品備案和監管工作的履職公告
- 云南省推進實施醫療器械唯一標識（第一批） 工作方案
- 國家藥監局公布2021年第一季度醫療器械統計報告
- 國藥局公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》
- NMPA丨視力篩查儀和乳腺X射線系統2項注冊技術審查指導原則
- 河南發布第二類創新醫療器械界定審查工作程序
- 湖北建“兩品一械” 審評提示和審評共識服務機制
- 江蘇省丨加大醫療器械質量安全隱患排查治理力度
- 大灣區“港澳藥械通”新政加速，產品或有望納入醫保！
- CMDE丨2021年7月～8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排
- 深圳推進醫療器械唯一標識有關工作
- NMPA丨5月批準注冊104個醫療器械產品
- 江蘇重新發布藥品、醫療器械產品注冊費收費標準
- 衛健委丨八部門聯合發文打擊非法醫療美容服務
- 各省醫療器械許可備案相關信息（截至2021年5月31日）
- 器審中心丨關于開展醫療器械注冊證及其附件信息確認工作的通告
- NMPA丨關于發布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告（2021年第77號）
- NMPA丨醫療器械臨床試驗備案機構目錄
- NMPA丨已批準的創新醫療器械目錄
- 藥監局貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項
- 國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告
- 國家藥監局丨2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示
- 廣東關于化妝品抽樣檢驗信息的通告（2021年第4期）
- 國家藥監局關于批準注冊139個醫療器械產品的公告（2021年4月)
- 2019-2020年度藥械組合產品屬性界定結果匯總表
- CMDE丨加強技術審評與注冊質量管理體系核查關聯
- 海南藥監實施醫療器械技術審評服務工作程序
- 國家藥監局召開醫療器械注冊人試點工作總結會
- 國家藥監局關于公布首批化妝品抽樣檢驗復檢機構名錄的公告（2021年第68號）
- 廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（第1期）
- 強化《醫療器械安全和性能的基本原則》運用 助力提升監管科學化水平
- NMPA丨化妝品和新原料注冊備案管理模塊開放使用的通知
- 藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告
- 醫療器械審評檢查長三角、大灣區分中心開展審評業務及器審中心咨詢工作安排調整的通告
- 國家藥監局發布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》
- 藥監局關于發布化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）的通告
- 藥監局關于批準注冊121個醫療器械產品的公告(2021年3月)
- 四川關于轉發《國家藥監局綜合司關于印發醫療 器械注冊人備案人開展不良事件監測工作 檢查要點的通知》的通知
- 藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告
- 藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）
- 藥監局丨重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則
- 藥監局丨基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查等5項注冊技術審查指導原則
- 國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第2號）（2021年第25號）
- 國家藥監局關于發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告
- 國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告
- 國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告
- 廣東持續推進醫療器械注冊人規范化開展不良事件監測工作
- 重慶市藥督局關于醫療器械注冊業務咨詢工作安排
- 云南省關于疫情防控醫療器械應急審批延續注冊及生產許可有關事項的通知
- WHO發布醫療產品良好監管規范草案
- 上海優化醫療器械生產出口信息備案、銷售證明全程網辦
- 涉醫療器械違法行為將加大處罰力度
- 廣東省2020年度質量信用A類醫療器械生產企業名單公布
- 湖北試行二類醫療器械優先審批程序
- 河南停止新冠疫情防控急需第二類醫療器械應急審評審批
- 江蘇省2021年醫療器械生產監管工作要點和監督檢查工作計劃
- 江蘇將重新發布二類醫療器械產品注冊費
- 上海發布醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）
- 化妝品注冊備案信息服務平臺上線通知
- 關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）
- 關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）
- 審評中心丨關于領取自行撤回醫療器械注冊申請項目紙質資料的通告
- 廣東丨關于做好2021年上市許可持有人醫療器械不良事件監測工作的通告
- 國家藥監局發布醫療器械行業標準《口腔膠原膜通用技術要求》
- 審評中心關于辦理醫療器械主文檔登記有關事宜的通告
- 藥監局發布《眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法》等63項行業標準和3項修改單
- 藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告
- 關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告
- 國家藥監局關于發布《化妝品注冊備案資料管理規定》的公告
- 國家藥監局關于發布《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》的公告
- 天津醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法（附解讀）
- 廣東關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告
- 安徽省丨公告2021年藥品醫療器械流通風險防控監督檢查計劃
- 天津最新限制臨床應用醫療技術目錄
- 國家藥監局關于批準注冊117個醫療器械產品的公告
- 廣東出臺“兩品一械”違法案件的規范行政處罰自由裁量權適用規則
- 關于發布醫療器械技術審評中心外聘專家管理辦法的通知
- 關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告（2020年第1號）
- 廣東公布大灣區醫療器械享受國內優先政策的9個試點城市
- 河南省印發二類創新醫療器械審評審批程序
- 藥監局發布醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）
- 廣東藥品監督管理局關于疫苗委托儲存配送信息的通告（2021年 第5號）
- 藥監局關于注銷一次性使用無菌注射器 帶針醫療器械注冊證書的公告（2021年第20號）
- 藥監局關于20批次不合格化妝品的通告（2021年第11號）
- 藥監局關于對第二批重點實驗室名單進行公示的通知
- 藥監局發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）
- 藥監局關于批準注冊155個醫療器械產品的公告（2020年12月）
- 藥監局發布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則
- 藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告
- 湖北丨2020年1-12月第二類醫療器械注冊信息公告
- 創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第1號）
- 四川丨關于《醫療器械產品出口銷售證明》等12項行政事項實施全程網上辦理的公告
- 四川丨關于藥品、醫療器械廣告審查實施全程網上辦理的公告
- 四川丨關于2020年第一批醫療器械臨床試驗監督檢查情況的公告
- 海關公告丨部分醫療物資不再實施出口商品檢驗
- 藥監局關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告
- 關于在eRPS系統提交醫療器械唯一標識有關事項的通告（2020年第26號）
- 藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告
- 藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）
- 國家藥監局關于發布《可重復使用醫用防護服技術要求》的公告
- 國家藥監局關于發布電子上消化道內窺鏡和眼底照相機2項注冊技術審查指導原則的通告
- 藥監局關于批準注冊121個醫療器械產品的公告(2020年11月)
- 四川省關于公布規范性文件清理結果的公告
- 國家藥監局關于停止銷售31批次假冒化妝品的通告
- 國家藥監局關于45批次不合格化妝品的通告
- 國家藥監局關于停止銷售73批次假冒化妝品的通告
- 國家藥監局關于27批次不合格化妝品的通告
- 國家藥監局關于9批次檢出禁用物質化妝品的通告
- 關于醫療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告
- 關于發布家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則
- 關于注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書的公告
- 關于發布骨科手術器械通用名稱命名指導原則等5項指導原則的通告
- 關于撤銷部分承諾制延續特殊用途化妝品行政許可批件的公告
- 關于發布醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告
- 關于發布真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的通告
- 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）的通告
- 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）的通告
- 國家藥監局關于批準注冊73個醫療器械產品的公告(2020年10月)
- 關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告
- 廣東省醫療器械注冊人制度試點批準產品名單（截至2020-11-06）
- 廣東省醫療器械注冊人試點品種清單（2020.11.02）
- 關于修訂鼻炎康片非處方藥說明書的公告
- 關于注銷冠狀動脈血管支架醫療器械注冊證書的公告
- 關于發布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》的通告
- 兩部門關于進一步加強遠程醫療網絡能力建設的通知
- 國家藥監局應急審批新型冠狀病毒抗原檢測產品
- 關于停止銷售標識生產企業為廣州市采潔化妝品有限公司的“植然魅采潔染發膏（自然黑）”等假冒化妝品的通告
- 關于臨床急需醫療器械注冊申報有關事宜的通告
- 關于18批次藥品不符合規定的通告
- 關于修訂門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書的公告
- 上海藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法 12月1日實施
- 遼寧省發布兩份2020年臨床應用技術目錄和指標
- 關于調整實施強制管理的計量器具目錄的公告
- 湖南省關于推行醫療器械延續生產許可“承諾即換證”試點的公告
- 中藥保護品種公告（第5號）(2020年 第115號)
- 關于中藥保護品種的公告（延長保護期第3號）
- 關于批準注冊86個醫療器械產品公告(2020年9月)
- 關于發布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》的通告
- 關于發布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告
- 關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》的通告
- 關于修訂多種微量元素注射液（II）說明書的公告
- 關于發布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫療器械行業標準的公告
- 關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告
- 關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告
- 關于修訂注射用輔酶A說明書的公告
- 關于發布《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》的通告
- 關于發布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》的通告
- 關于發布《年齡相關性黃斑變性治療藥物臨床研究技術指導原則》的通告
- 關于發布《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》的通告
- 關于發布《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》等3個指導原則的通告
- 關于發布《放射性體內診斷藥物臨床評價技術指導原則》的通告（2020年第30號）
- 關于發布《急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》和《社區獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》的通告
- 關于2批次檢出禁用物質化妝品的通告（2020年第67號）
- 關于停止銷售35批次假冒化妝品的通告（2020年第66號）
- 國家藥監局關于8批次不合格化妝品的通告（2020年第65號）
- 關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告（2020年第111號）
- 關于進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜的通告
- 關于發布藥品委托生產質量協議指南（2020年版）的公告
- 關于發布醫藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號）
- 關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告
- 關于印發《重慶市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》的通知
- 關于《北京市醫療器械應急審批程序》公開征求意見結果的反饋
- 國家藥監局關于注銷醫療器械證書的公告（2020年第109號）
- 國家藥監局關于發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告
- 國家藥監局關于成立醫用機器人標準化技術歸口單位的公告
- 重慶《重慶市藥品監督管理局“兩品一械”抽檢質量公告管理辦法（試行）》的通知
- 國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告
- 各省醫療器械許可備案相關信息（截至2020年8月31日）
- 北京召開人工智能醫療器械和醫療器械網絡安全相關政策培訓
- 遼寧省藥品監督管理局關于第二類醫療器械注冊審批實行全程網上辦理的通告
- 國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)
- 國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)
- 國家藥監局關于批準注冊96個醫療器械產品公告(2020年8月)(2020年第98號)
- 關于10個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知
- 北京市藥品監督管理局關于發布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告
- 國家藥監局 海關總署關于增設無錫航空口岸、江陰港口岸為藥品進口口岸的公告
- 國家藥監局關于7批次不合格化妝品的通告（2020年第60號）
- 國家藥監局關于1批次檢出禁用物質化妝品的通告（2020年第59號）
- 國家藥監局關于停止銷售12批次假冒化妝品的通告（2020年第58號）
- 河北出臺16條措施支持醫療器械經營環節創新發展
- 山東省藥品監督管理局關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告
- 重慶市藥品監督管理局關于印發《醫療器械第三方物流監督管理暫行辦法》的通知
- 吉林省藥品監督管理局關于印發《吉林省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》《吉林省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》《吉林省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》的通知
- 國家藥監局關于發布《藥品注冊審評結論異議解決程序（試行）》的公告（2020年第94號）
- 山東省發展和改革委員會 山東省財政廳關于重新明確藥品和醫療器械產品注冊收費標準的通知
- 國家藥監局關于注銷7個醫療器械注冊證書的公告（2020年第91號）
- 國家藥監局關于注銷醫療器械證書的公告
- 國家藥監局關于批準注冊102個醫療器械產品公告（2020年7月）(2020年第90號)
- 關于2020年9月～10月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2020年第19號）
- 國家藥監局關于永城市科技試驗廠飛行檢查情況的通告（2020年第53號）
- 中紀委：重點領域正風反腐觀察 深挖徹查醫療腐敗
- 國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等5個指導原則的通告（2020年第21號）
- 國家藥監局關于廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告（2020年 第54號）
- 吉林省啟動醫療器械注冊人制度試點工作
- 關于印發醫學檢驗實驗室管理暫行辦法的通知
- 上海市藥品監督管理局關于發布《上海市第二類創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》的通告
- 黑龍江省藥品監督管理局關于調整疫情防控醫療器械應急審批有關事項的通告
- 黑龍江省局關于公布修訂和廢止政策措施的通告
- 國家衛生健康委關于調整2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知
- 廣東省標協發布《防護口罩用熔噴法非織造布》團體標準
- 廣東省醫療器械質量監督檢驗所關于調整疫情防控所需醫療器械注冊檢驗工作的告知書
- 廣東省藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械后續審批工作的通告
- 國家藥監局關于暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明的公告（2020年 第88號）
- 國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知
- 國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)
- 湖北省《醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》和《醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》的通知
- 廣東省醫療器械注冊人制度試點批準產品名單（截至2020-7-15）
- 廣東省醫療器械注冊人試點品種清單（2020.7.24）
- 國家藥監局關于25批次藥品不符合規定的通告（2020年 第50號）
- 國家藥監局關于阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉換為非處方藥的公告 （2020年第85號）
- 國家藥監局關于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2020年 第86號）
- 2021年全國臨床檢驗室間質量評價通知
- 國家藥監局關于發布笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則的通告（2020年 第49號）
- 國家藥監局藥審中心關于發布《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第15號）
- 國家藥監局藥審中心關于發布《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第14號）
- 國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》的通告（2020年第16號）
- 國家藥監局關于注銷3個醫療器械注冊證書的公告（2020年第84號）
- 國家衛生健康委辦公廳關于修訂醫療機構臨床實驗室管理辦法有關內容的通知
- 國家衛生健康委辦公廳關于在新冠肺炎疫情常態化防控中進一步加強實驗室生物安全監督管理的通知
- 上海市藥品監督管理局關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告（2020年7月3日）
- 北京市藥品監督管理局關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）
- 國家藥監局關于批準注冊135個醫療器械產品的公告(2020年 第71號)
- （江蘇?。┽t用防護服醫用口罩注冊和生產許可工作指南
- 成都市醫療器械行業協會關于發布團體標準《口罩用熔噴非織造布》的公告
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- 市場監管總局更新公布獲國家級資質認定的 醫療器械防疫用品檢驗檢測機構名錄
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- 廣東省防護產品全產業鏈質量與標準服務信息平臺正式上線
- 國家藥監局關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告
- 市場監管總局關于遼寧遼環認證中心、北京國認檢驗認證有限公司被撤銷《認證機構批準書》的公告
- 廣東省藥品監督管理局關于試點建設醫療器械生物學評價原材料名錄庫的通告
- 商務部 海關總署 國家市場監督管理總局公告2020年第12號 關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告
- 廣東省藥品監督管理局關于持續做好疫情防控醫用物資應急審批工作的通告
- 解讀 | 重點國家地區的醫用防護服標準
- 口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）
- 關于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）
- 國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告
- 海關總署公告2020年第53號
- 重磅丨歐盟官方防護裝備合規指南來了
- 口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南
- 廣東省藥品監督管理局關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告
- 國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告（2020年 第46號）
- 國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告(2020年 第47號)
- 商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告
- 中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準
- 廣東省市場監管局發布《兒童口罩生產指引》
- 【浙江】停止受理新冠防控急需醫療器械應急審批
- 吉林省關于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物資應急審批申請有關事項的通知
- 河南省關于終止河南省新型冠狀病毒肺炎防控急需第二類醫療器械應急審評審批的通知
- 江蘇省關于停止受理醫用防護服醫用口罩應急審批申請有關事項的通告
- 安徽省調整應急審批有關事項
- 關于印發公眾科學戴口罩指引的通知
- 通告 | 關于暫停新冠肺炎疫情期間創新醫療器械特別審查申請有關工作的通告（2020年第9號）
- 廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知
- 關于發布《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》的通告（2020年第8號）
行業干貨
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- ※超全匯總！2023上半年即將實施的122項醫療器械標準！
- 一文讀懂！射頻美容儀抗衰原理最全解析！
- 培訓預告丨醫美產品質量管理體系建立
- 培訓預告丨有源醫療器械技術要求編寫要點
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- 培訓預告丨醫療器械分類規則及分類界定申請要點解析
- 案例展示丨金飛鷹成功輔導一家企業完成醫用內窺鏡攝像系統取證
- 培訓預告丨體外診斷試劑注冊基本要點解析
- 培訓預告丨醫療器械供應商管理及采購控制
- 被央視315晚會點名的“妝”字號美容針，你敢用嗎？
- 案例展示丨金飛鷹成功輔導安徽一家企業完成穴位磁療貼取證
- 培訓預告丨醫療器械不良事件填報要求
- 培訓預告丨注冊人制度下體系審核要點分析
- 記得收藏→2023年全國各地醫療器械【展會信息】匯總
- 培訓預告丨新版醫療器械生物學評價標準重點
- 案例展示丨金飛鷹成功輔導客戶完成低頻治療儀取證
- 免臨床評價、同品種臨床評價、臨床試驗，一文說清！
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- 醫療器械注冊證編號規律，90%的人不知道！
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- 案例展示丨金飛鷹成功輔導客戶完成紫外線光療儀取證
- 培訓預告丨醫美產品MDR CE認證指南要求解析
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- 培訓預告丨無菌/植入醫療器械體系考核要點分析（一）
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- 美瞳一年賣出超百億，消費者蒙在“追求美感”的鼓里
- 培訓預告丨無菌醫療器械的滅菌方法及驗證（二）-EO滅菌詳解
- 千億級正畸大市場，消費者進來了，你在哪？
- 培訓預告丨無菌醫療器械的滅菌方法及驗證（一）
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- 有關激光生發帽，他們沒告訴你的，本文一次說清
- 有關水光針的幾大誤區，看你踩坑了幾個！
- 培訓預告丨如何利用軟件實施UDI的管理和賦碼
- 培訓預告丨潔凈廠房的檢測要求與驗證（二）
- 培訓預告丨潔凈廠房的檢測要求與驗證（一）
- 培訓預告丨新法規下醫療器械軟件類產品注冊申報要點
- 培訓預告丨新法規下無菌敷料產品注冊申報要點
- ※最新！2022年全國醫療器械注冊行政收費標準
- 你買的“醫美面膜”，其實并不是面膜！
- 無碼不予流通?、箢愥t療器械UDI實施在即，你準備好了嗎？
- 520創（qi）意（pa）禮物大比拼，你，挑對了嗎？
- 90%的人購買脫毛儀都忽略了這一點，你呢？
- 醫械企業為什么要做好信息化管理？
- 當代年輕人的脫發自救清單里，居然有一頂生發帽？
- 金飛鷹軟件線上購買功能開通，誠邀藥械企業試用體驗！
- 夏天到了丨“劉畊宏女孩”們，健身操練了，脫毛儀安排上了嗎？
- 醫療器械唯一標識（UDI），究竟有多重要？
- 醫械企業如何做好數據化管理？
- 生產批記錄管理軟件的優勢在哪里？（生產批記錄管理軟件的費用是多少？）
- 企業管理erp系統的優勢在哪里？（企業管理erp系統的費用是多少？）
- 醫療器械經營管理系統的費用是多少？（醫療器械經營管理系統的特點是什么？）
- 醫療器械進銷存管理系統的作用是什么？（進銷存管理系統的好處是？）
- 金飛鷹醫療器械管理軟件介紹
- 批記錄管理軟件代替手工記錄醫療器械生產流程
- 三類醫療器械為什么要用計算機醫療管理軟件（符合醫療器械經營法規的軟件）
- 金飛鷹醫療器械生產批記錄管理軟件是如何根據產品生產生成UDI的？
- 金飛鷹醫療器械生產批記錄管理軟件是如何根據產品生產訂單計算所需物料？（批記錄管理軟件主要是做什么的？）
- 試用金飛鷹項目管理軟件好處（項目管理軟件多少錢一套？）
- 如何挑選適合藥械生產企業使用的生產管理軟件？（使用藥械生產管理軟件需注意什么？）
- 如何挑選適合藥械經營企業使用的進銷存管理軟件？（購買進銷存軟件需注意什么？）
- 企業如何選擇適合的管理軟件（醫療器械進銷存軟件有哪些優勢？）
- “ 數字療法 ” 概述
- 淺談射頻美容類器械產品（醫美器械注冊）
- 干貨！四川省二類醫療器械注冊流程
- 2021年最新國內各地醫療器械注冊費用標準一覽
- 金飛鷹資訊丨IPL產品注冊單元與檢測單元劃分的要點
- 金飛鷹資訊丨IPL脫毛儀產品說明書以及標簽的編制要點
- 金飛鷹資訊丨強脈沖光治療儀注冊技術審評要點分析
- 關于醫療器械NMPA分類，你不知道的那些事。
- NMPA關于GMP人員在注冊人制度下的配置要求
- 批記錄管理軟件答疑小課堂（五）
- 批記錄管理軟件答疑小課堂（四）
- 批記錄管理軟件答疑小課堂（三）
- 批記錄管理軟件答疑小課堂（二）
- 藥械經營管理軟件答疑小課堂（一）
- 批記錄管理軟件答疑小課堂（一）
- 金飛鷹丨淺談國內手持式IPL脫毛儀注冊
- 金飛鷹教您如何對人工智能類醫用軟件產品進行分類
- 新舊監督管理條例下如何準備醫療器械注冊檢
- ISO 10993-1生物相容性評價標準2018版vs2009版對比（三）
- ISO 10993-1生物相容性評價標準2018版vs2009版對比（四）
- ISO 10993-1:2018生物學評價標準的中美歐日加的采用情況
- ISO 10993-1生物相容性評價標準2018版vs2009版對比（一）
- ISO 10993-1生物相容性評價標準2018版vs2009版對比（二）
- 金飛鷹藥械資訊：加拿大對標簽的要求
- 澳大利亞即將實施定制/個性化醫療器械新框架
- 澳大利亞醫療器械注冊丨醫用/外科口罩和呼吸器標準指南概述
- 英國藥監局發布指南幫助判斷邊界產品是否為醫療器械
- 醫用手套豁免美國510k注冊上市前通知要求
- 澳大利亞個性化醫療器械分類
- 輻射滅菌過程確認簡介
- 輻射滅菌過程確認--利用微生物負載數量和/或抗力的信息建立滅菌劑量
- VDmax方法——25kGy或15kGy作為滅菌劑量的證實
- 輻射對熱塑性塑料的影響
- 特定材料的輻射適應性
- 輻射滅菌產品微生物負載回收率檢測
- 歐盟醫療器械數據庫EUDAMED之SRN
- 歐盟醫療器械數據庫EUDAMED之Actor角色
- 一表看懂英國注冊的過渡期
- 英國代理的要求
- 英國藥監委任英國合格評定機構
- 使用英國的公告機構對歐盟市場的影響
- 美歐英對市場準入標志的要求
- ISO 14971風險管理標準2007版vs2019版對比（六）
- ISO 14971風險管理標準2007版vs2019版對比（五）
- ISO 14971風險管理標準2007版vs2019版對比（四）
- 廣東丨醫療器械注冊人質量體系關注焦點
- 廣東丨醫療器械注冊人制度下的質量控制
- 廣東丨醫療器械注冊人制度下生產的管理
- 加拿大關于新冠肺炎醫療器械進口和銷售的指導文件
- 金飛鷹藥械資訊：MDR EUDAMED簡介
- 廣東丨申請醫療器械注冊人需具備哪些條件
- 廣東丨申請注冊人試點需提交哪些資料
- 廣東丨注冊人試點如何編制委托生產質量協議
- 廣東丨注冊人制度下技術文檔的管理
- 廣東丨注冊人制度下采購與生產的管理
- ISO 14971風險管理標準2007版vs2019版對比（一）
- ISO 14971風險管理標準2007版vs2019版對比（二）
- ISO 14971風險管理標準2007版vs2019版對比（三）
- 牙齒的分類（一）
- 牙齒的分類（二）
- 牙體組織機構簡介
- 歐盟IVDR與IVDD分類規則差異對比（一）
- 歐盟IVDR與IVDD分類規則差異對比（二）
- 歐盟IVDR與IVDD分類規則差異對比（三）
- 一表看懂歐盟體外診斷醫療器械IVDD到IVDR的過渡期
- 速看！醫療器械MDR分類規則詳解
- MDR法規下經濟運營商、制造商的義務
- MDR上市后監督培訓
- 澳大利亞關于個人防護設備和COVID-19的法規
- MDR主要變化（一）
- MDR主要變化（二）
- MDR主要變化（三）
- MDR符合性評定途徑簡介
- MDR之CE標識要求
- MDR之臨床評價的要求
- MDR之上市后臨床跟蹤要求
- 干貨丨MDR之CE技術文件要求
- FDA 510（K）-血壓?套美國市場的合法資質
- 醫用手套在美國的上市途徑
- FDA 510(K)-理療電極片美國市場的合法資質
- FDA Ⅱ類醫療器械也有510K豁免的情況
- FDA和EPA
- 助聽器中美醫療器械分類
- 淺談潤滑劑產品中美醫療器械分類的差異
- 個人防護口罩NIOSH認證常見問題解答
- FDA 510(K)-肌肉刺激器美國市場的合法資質
- FDA 510(K)-手術衣美國市場的合法資質
- FDA 510(K)-醫用電子體溫計美國市場的合法資質
- FDA 510(K)-電子血壓計美國市場的合法資質
- FDA 510(K)-牙科矯治器美國市場的合法資質
- FDA 510(K)-激光生發帽（梳）美國市場的合法資質
- 醫療器械滅菌包裝驗證
- 無菌醫療器械生物、理化試驗項目
- 無菌醫療器械包裝試驗項目
- 實施ISO9001質量管理體系的好處
- ISO9001體系認證如何推行、取證
- ISO9001質量管理體系認證流程
- 干貨丨ISO14971：2019標準的變化
- 干貨丨GMP中的4M1E
- 醫療器械生產質量管理規范—機構與人員篇
- 醫療器械生產質量管理規范—廠房與設施篇
- 醫療器械生產質量管理規范—設計與開發篇
- 獨立軟件的設計開發文檔建立
- 醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件解讀
- 醫療器械獨立軟件體系
- YY0784血氧飽和度準確度的臨床研究
- FDA 510(K)-IPL脫毛儀美國市場的合法資質
- 金飛鷹丨貼牌商/重新包裝商需要申請510k嗎？
- 金飛鷹藥械資訊：美國 FDA 510K注冊（口罩）
- 注冊人 | MAH制度已在全國推廣
- 境內體外診斷試劑注冊申報主要流程及節點梳理
- NMPA器械臨床評價途徑簡介及法規匯總
- 醫療器械注冊質量管理體系核查、《醫療器械生產許可證》現場檢查 在什么情況下可以申請減免
- 歐美防護產品出口專欄
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- 醫療器械經營企業其采購環節的四大問題解答?。?！
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- 生物相容性試驗標準匯總~~
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- 『重磅』2018年終大匯總！現行醫療器械注冊技術審查指導原則
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- 產品設計定型后的主文檔文件你該怎么整理？
- 速看！歐盟MDR與MDD分類規則差異對比（一）
公司新聞
- 第88屆CMEF完美收官，明年4月，金飛鷹在上海與您不見不散
- 展會直擊丨第88屆CMEF，金飛鷹與您相約8J19&8J21
- 截至目前，金飛鷹2023年IPL脫毛儀案例庫里共有14個510(k)號！
- 第88屆CMEF即將于本周六盛大開幕，金飛鷹誠邀您參觀洽談
- 倒計時12天！金飛鷹與您相約第88屆CMEF！
- 第88屆CMEF，金飛鷹在深圳國際會展中心恭候您的到來！
- 關于部分同行侵犯金飛鷹知識產權的公告聲明
- 喜報！金飛鷹UDI管理軟件獲得軟件著作權證書！
- 第87屆CMEF火熱進行中，金飛鷹在【1.1Z93】恭候各位蒞臨！
- 展會倒計時丨還記得嗎？5月14-17日，金飛鷹與您有個約定！
- 第87屆CMEF，金飛鷹在國家會展中心（上海）恭候您的到來！
- 金飛鷹集團2023年春節放假通知
- 您有一份邀請函待查收→金飛鷹與您相約第86屆CMEF！
- 新起點，新征程丨金飛鷹（廣州）喬遷啦！
- 金飛鷹廣州分公司喬遷通知
- 金飛鷹祝廣大客戶及朋友們國慶節快樂！
- 2021CMEF秋季展會丨金飛鷹與您相約深圳！
- 月滿花語丨情深意濃
- 84屆CMEF展會丨金飛鷹在現場
- 【邀請函】金飛鷹與您相約上海展會！
- 中國成都丨醫療健康博覽會啟幕！
- 風雨兼程十四載丨輝煌再譜新華章
- 同心筑未來，明日更精彩丨金飛鷹2020年終總結會議暨旅游團建活動
- 鷹擊長空，湖南市場再出發—-金飛鷹湖南分公司成立側記
- 風到西南丨鷹飛巴蜀
- 醫美產品美國上市FDA510K研討會完美收官
- 金飛鷹經營管理軟件（二代）正式上線
- 金飛鷹丨批記錄管理軟件產品榮獲證書
- 金飛鷹丨經營軟件（二代）升級通知
- 熱烈祝賀金飛鷹集團旗下“深圳市金飛鷹藥械技術咨詢有限公司?” 榮獲 《2019年度廣東省守合同 重信用企業》 ！
- 新的起點，新的征程！——深圳金飛鷹總部 喜迎喬遷！
- 金飛鷹2020年復工通知
- 金飛鷹藥械咨詢服務集團2020年致客戶的公開信
- 金飛鷹“有源醫療器械使用期限驗證與注冊規范”專題培訓圓滿成功！
