返回醫療器械臨床評價，指的是采用科學合理的方法對臨床數據進行分析評價，以確認醫療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續進行的活動。臨床評價旨在證明，與患者受益相比，產品使用相關的風險可接受，且能較高程度地保護患者健康及安全。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條明確指出：“除本辦法第三十四條規定情形外，醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價。”
也就是說，除了《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條規定的被列入免于進行臨床評價的醫療器械目錄中的產品外，其他醫療器械產品在注冊時都是需要提交臨床評價資料的。
根據金飛鷹16年的醫療器械注冊輔導經驗總結，臨床評價資料一直是讓企業最為頭疼的項目，資料的不完善會直接導致注冊周期的延長。有鑒于此，我們組織了一期有關臨床評價的培訓，為所有醫械企業解答在臨床評價方面的相關疑問。
4月27日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，有著近十年醫療器械產品注冊經驗，尤為擅長有源產品及醫用軟件注冊的何老師，為大家帶來《醫療器械臨床評價》，除了對臨床評價相關法律法規、臨床評價指導原則進行簡單分享外，何老師還將通過臨床評價報告的講解，讓大家更詳盡地了解臨床評價報告的編寫事項，有興趣的企業千萬不要錯過了哦！
溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼提前預約~?
金飛鷹直播培訓簡介
金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。
此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、NMPA質量管理體系審核新舊指南變化等共計37次培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，由于五一假期將至，下一次培訓暫定在5月11日，屆時我們會提前將培訓預告添加至視頻號，請大家持續關注哦！
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