醫療器械潔凈廠房建設及驗收重點（一）

在無菌植入與IVD類醫療器械產品生產過程中，潔凈廠房的硬件條件必不可少，其環境控制水平直接或間接影響著醫療器械產品的質量。

《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》中規定，生產企業應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程；而《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》中也有規定，應當根據體外診斷試劑的生產過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。在相應產品的現場檢查指導原則（如《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》）中，則對潔凈廠房的相應指標（如潔凈度、壓差等）做出了明確規定。

深耕醫療器械行業16年，金飛鷹積累了眾多無菌&植入性醫療器械注冊輔導的成功案例，這其中就少不了潔凈廠房設計輔導。一直關注我們的朋友可能還記得，去年我們給大家培訓過《潔凈廠房的檢測要求及驗證》（點擊視頻號可觀看回放），本期培訓在去年的課程基礎上進一步展開，給大家講一講潔凈廠房的建設及驗收過程。

5月18日下午3點，有著15年工廠管理、7年質量經理及廠長經驗，曾主導過多個無菌植入性醫療器械廠房建設的陶老師，給大家帶來《醫療器械潔凈廠房建設及驗收重點（一）》，培訓內容包括園區選擇規劃、設計/施工單位開發與選擇、用戶需求說明書準備、施工條件考察等，有潔凈廠房需求的醫械企業千萬不要錯過了哦！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、NMPA質量管理體系審核新舊指南變化等共計39次培訓課程，接下來的幾期培訓內容預告如下（注：所有課程預約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢服務”視頻號，有興趣可點擊“全部直播預告”提前預約）：

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