有源醫療器械說明書及標簽編寫要點

在醫療器械注冊申報時，產品說明書及標簽樣稿是必須提交的一項申報資料?！夺t療器械說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》）第二條指出，“凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。”

《規定》第三條進一步明確，“醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給客戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。”

在金飛鷹16年的醫療器械注冊輔導過程中我們發現，因為說明書及標簽的編寫不規范而導致發補的情形十分常見，為此，我們策劃了一期醫療器械說明書及標簽的培訓課程，用以指導企業合規高效完成說明書及標簽的編寫。

6月1日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師，有著多年醫療器械產品注冊經驗，尤為擅長有源醫療器械注冊的高老師，為大家帶來《有源醫療器械說明書及標簽編寫要點》，除了說明書和標簽的基本知識外，高老師還將結合實際案例（樣稿、發補常見問題等），給大家詳細講解說明書和標簽編寫要點，相關企業千萬不要錯過了哦！

溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼（或點擊文首插入的視頻號鏈接）提前預約?

微信圖片_20230530092208

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、NMPA質量管理體系審核新舊指南變化等共計41次培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！