公司在初步導入管理標準時，遇到的最大問題就是不知道如何將標準要求變為公司內部的公層次管理文件，編寫的文件主題、職責、流程、工作要求與證據記錄不清楚，造成文件的可執行性差，實際操作時無法達到標準要求，俗語有講：凡事預則立，不預則廢，但如何策劃公司的文件化層次，確實是一個技術性問題，也是公司管理層遇到的一個挑戰，靠外援雖了解文件要求，但對公司內部運作過程又不是十分清楚，本課程即是為解決企業此一矛盾而設，幫助企業培訓文件編寫人員，使他們即了解標準要求，又能與公司的實際相結合，從而編寫出即實用，又合理合規的文件體系。
保持質量管理體系的有效運行與內審檢查的質量密不可分，如何合理地進行內審的策劃、實施、報告，是從事內審的朋友必須掌握的技巧。本課程依據ISO17011審核員課程的要求進行設計，包括大量的案例講解、審核員的審核思路、不符合項的判定，原因分析，改善措施驗證，報告等內容，并結合電子，五金，設備整機等企業的運行特點，是廣大從事審核的朋友不可多得的實操類培訓。
為幫助從事醫療器械有源類產品生產企業檢驗人員了解有源產品三項安規測試的基本要求與檢驗方法，根據目前大部份有源產品生產企業檢驗人員對三項安規檢查大多不不熟悉檢驗標準設定及操作儀器的情況，我公司特購置有關儀器并開展此項培訓，特設計此培訓課程。
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快推進醫療器械產業創新發展，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）決定進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作，并在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）等地區實施。為使廣大醫療器械科研，企事業單位深入了解政策法規變化帶來的機遇與挑戰，降低醫療器械產品上市成本，最大限度控制醫療器械產品上市使用風險，提高質量管理水平，縮短行政審批時限與上市周期，我們特就大家關心的問題，組織這場培訓活動。
醫療器械臨床評價是確保醫療器械性能與使用安全的一項重要措施，也是提交醫療器械注冊/認證時的一項非常重要的資料，資料質量好壞直接影響產品的上市進度，臨床評價信息量大，對評價人員的知識與法規要求高，為解決企業注冊或認證人員的法規與標準知識不足， 我們特進行此項培訓，以希望能幫助有此需求的廣大朋友。
醫療器械產品的風險主要是對患者的風險，也包括對操作者，其它人員，設備與環境的風險，醫療器械風險在使用中無處不在，無法絕對性地避免，但可以通過正確的方式去控制，降低，從而達到患者，醫生，政府監管部門及其它相關方可以接收的程度，ISO組織制定的ISO14971:2007標準是最有效地識別，評價，控制與驗證，跟蹤醫療器械風險的工具，目前世界各國均采用或等同（效）采用本標準且轉換為各自的標準，如歐盟的EN ISO14971:2012標準或CFDA的YY/T0316-2017標準。對于醫療器械企業從事產品法規認證，研發，生產，品質檢驗等崗位的人員來說，使用風險管理標準，降低醫療器械產品在使用過程中的風險尤為重要。而且政府監管部門或第三方公告機構在審批醫療器械上市資格時，風險管理文件也是必審的一個重要文件，在一定程度上會影響到醫療器械產品的上市進度
醫療器械產品的風險主要是對患者的風險，也包括對操作者，其它人員，設備與環境的風險，醫療器械風險在使用中無處不在，無法絕對性地避免，但可以通過正確的方式去控制，降低，從而達到患者，醫生，政府監管部門及其它相關方可以接收的程度，ISO組織制定的ISO14971:2007標準是最有效地識別，評價，控制與驗證，跟蹤醫療器械風險的工具，目前世界各國均采用或等同（效）采用本標準且轉換為各自的標準，如歐盟的EN ISO14971:2012標準或CFDA的YY/T0316-2017標準。對于醫療器械企業從事產品法規認證，研發，生產，品質檢驗等崗位的人員來說，使用風險管理標準，降低醫療器械產品在使用過程中的風險尤為重要。而且政府監管部門或第三方公告機構在審批醫療器械上市資格時，風險管理文件也是必審的一個重要文件，在一定程度上會影響到醫療器械產品的上市進度。
為幫助從事醫療器械無菌類、植入類、體外診斷試劑類產品生產企業無菌實驗室檢驗人員了解無菌試驗基本要求與檢驗方法，了解2015版中國藥典無菌檢測的基本要求及無菌檢測基本操作，了解純化水全項檢測及凈化車間檢測方法，特設計此培訓課程。
