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      江西藥監局:啟用新系統辦理第二類醫療器械注冊審批等事項

      省市局動態

      微信圖片_20230704093720


      近日,江西省藥監局官網發布《關于啟用新系統辦理第二類醫療器械注冊審批等政務服務事項的通告》,具體內容如下:


      一、2023年7月1日起,江西省第二類醫療器械(含體外診斷試劑,下同)注冊審批、第二類醫療器械說明書審查等政務服務事項采用新系統申請、辦理,新系統網址:http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局藥品行政審批系統將不再受理第二類醫療器械注冊審批、第二類醫療器械說明書審查等政務服務事項申請;原行政審批系統受理的申請事項,仍在原系統中辦理。


      二、新系統啟用后,江西省第二類醫療器械注冊審批、第二類醫療器械說明書審查等政務服務事項繼續實行電子申報和全程網辦,申請人在線上傳申請電子文檔,電子文檔必須符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第122號)相關要求,電子材料應當真實有效、規范完整。


      三、提交的電子材料必須加蓋電子簽章,電子簽章由申請人按規定到江西省數字證書中心(江西CA)申領,各地市均有數字證書辦理點。


      聯系方式如下:江西省數字證書有限公司;


      地址:南昌市東湖區省府西二路3號1樓;


      聯系電話:0791-86212680;


      辦理材料:辦理數字證書需要攜帶營業執照原件、復印件,經辦人身份證原件、復印件,公章蓋在空白紙上。


      四、企業使用新系統辦理第二類醫療器械注冊審批、第二類醫療器械說明書審查等政務服務事項,系統內有操作演示指南及操作手冊,如遇問題,請聯系我局行政受理與投訴舉報中心。聯系方式如下:


      工作時間:工作日8:30-12:00,14:30-17:30;


      聯系電話:0791-88555391;


      辦公地點:江西省藥品監督管理局辦公大樓2樓。


      信息來源:江西省藥監局

      排版整理:金飛鷹藥械




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