如何確定醫療器械臨床評價的范圍？

醫療器械產品注冊時，申請人應進行恰當的符合性評估，證明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則》。申請人需證明，在適用范圍下，產品已達到預期性能；與受益相比，已知以及可預見的風險已降至最低并可接受。對醫療器械安全性、臨床性能和/或有效性的任何宣稱均可得到適當證據的支持。這就是我們常說的臨床評價。

那么到底應如何確定臨床評價的范圍呢？主要需考慮的因素如下：

臨床評價需涵蓋可導致特別性能或安全關注的所有設計特征（例如含藥器械、人源或動物源組分）、器械的適用范圍及臨床使用相關信息（例如目標人群和疾病、警告、禁忌證以及使用方法）以及注冊申請人宣稱的產品安全性、臨床性能和/或有效性。臨床評價范圍的確定需依據風險管理文件，二者可相互參考。風險管理過程識別產品相關風險并對風險進行控制，臨床評價需關注剩余風險的可接受性。

注冊申請人選擇的，旨在將其臨床數據用于支持申報產品臨床評價的醫療器械，稱之為對比器械。需從適用范圍、技術特征、生物學特性等相關方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產品的臨床評價。

當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫療器械。同品種醫療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。某些情形下，申報產品的適用范圍與同品種醫療器械相同，技術特征和/或生物學特性與同品種醫療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在顯著的臨床差異，認為二者具有等同性。等同器械是同品種醫療器械的理想情形。當對比器械與申報產品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術特征和/或生物學特性具有廣泛相似性時，可將對比器械視為可比器械。

注冊申請人可通過同品種醫療器械的臨床數據進行申報產品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產品安全性、臨床性能和/或有效性產生的影響。

產品的適用范圍包括適應證、適用人群、使用部位、疾病的階段和嚴重程度等；技術特征包括產品設計、工作原理、技術參數、理化特性、關鍵性能要求等；生物學特性包括降解特征和生物學反應等。注冊申請人需對非臨床支持性信息進行評估、總結并將其歸入臨床評價報告，但是臨床評價不對申報產品的技術特征和生物學特性進行全面評估。

注冊申請人可利用臨床文獻數據、臨床經驗數據等的一種或多種來源的數據。選擇數據類型時，考慮因素包括產品設計、適用范圍以及風險、產品技術的發展背景（新技術還是成熟技術）、成熟技術的臨床使用。如果產品基于現有成熟技術且不改變適用范圍時，最有可能通過同品種醫療器械的臨床數據完成臨床評價?；跓o經驗或經驗極少的新技術或者現有技術擴展適用范圍的高風險產品，更有可能要求提供臨床試驗數據。注冊申請人需要考慮每種數據類型的優勢和局限性。