返回7月18日，美國眾議院能源和商業（E&C）委員會三名共和黨高層議員致信FDA局長Robert Califf，質疑FDA在解決印度和中國藥品和原料藥生產工廠問題方面的進展。信中分為國外檢查一般性問題（Foreign Inspections Generally）、針對印度檢查的問題（Inspections in India）以及針對中國檢查的問題（Inspections in China）三個部分，共向FDA提出了22個問題，并指出讓FDA在2023年8月1日前給出回復。
他們在信中表示，“鑒于大約32%的仿制藥和45%的原料藥（API）來自這兩個國家，我們擔心美國過度依賴外國制藥商的采購，而這些國家已經被發現屢次違反FDA安全法規?！钡捎诙倘比找鎳乐?，FDA允許從中國和印度臨時進口未經批準的藥物，這“使得在這些國家實施有效的國外檢查計劃變得至關重要?！?/span>
由于COVID-19疫情，從2020年3月到2022年4月，大部分外國制藥企業的現場檢查都停止了。信中說，FDA采取了替代方案和變通辦法代替親自檢查，比如在自愿的基礎上對藥品生產設施進行遠程互動檢查。尤其是在2020財年至2022財年期間，FDA僅在中國進行了40次檢查，相比之下，2019財年為131次。信中指出，直到2023年4月，FDA才重新啟動了對中國的疫情后檢查。
與此同時，議員們還詢問了FDA是否有在中國啟動飛行檢查的計劃。另外對于在過去十年中收到警告信的中國企業，要求 FDA 提供清單說明在向這些企業發布警告信之后是否執行了現場檢查、遠程檢查還是沒有進行檢查。
另外，信中還要求FDA提供從2020年1月到現在與中國政府部門就藥品生產工廠現場檢查進行的所有溝通的復印件。
由于信函內容較長，我們未將其一一翻譯，感興趣的可添加小編微信查看信函原件。
雖然本次信函主要針對的是藥品GMP檢查，但國內醫療器械企業也不能僥幸。前幾年疫情期間，不管是藥品還是醫療器械，中國企業都有不少產品出口到美國，那時候由于疫情管控的限制，FDA對相關企業的現場檢查次數較少，如今疫情過去了，加之又有此次美國眾議院議員信函的“助推”，相信FDA加強對中國藥械企業GMP現場檢查是遲早的事，因此需要將產品出口至美國的國內醫療器械企業，規范做好QSR 820體系是極有必要的，以便隨時應對FDA更嚴格的現場檢查。
金飛鷹此前在美國醫療器械產品準入及QSR 820體系指導方面有著豐富的經驗，假如您有QSR 820體系咨詢，歡迎聯系我們咨詢！
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
