國內外注冊 · 許可備案 · 體系輔導 · 培訓 · 軟件開發
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川:028-68214295/68214297、13602599439
湖南:0731-22881823、15013751550
400-888-7587
? 辦理條件 / Conditions
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
? 申請材料清單 / List of application materials
1、第二類醫療器械經營備案表 2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明 3、組織機構與部門設置說明 4、經營范圍、經營方式說明 5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖 | 6、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件 7、經營設施、設備目錄 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 9、擬委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料 |
? 辦理依據 / Processing basis
? 成功案例 / Successful Cases
? 辦理依據 / Processing basis
1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2021年國務院令第739號第四十一條 | 2. 法律法規名稱：《醫療器械經營監督管理辦法》 依據文號：2022年國家市場監督管理總局令第54號第二十一條 |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●首次備案條件確認 ●備案所需設施清單等提供 ●備案文件編寫 ●備案文件遞交 ●首次備案憑證進度跟蹤 |
? 結果樣本 / Results the sample
全面解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：劉老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：張老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
總部熱線：0755-86194173、15014070691、15817470642
廣州地址：廣州市黃埔區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1905-1907
廣州熱線：020-82176911、13602603195
江蘇地址：蘇州工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
江蘇熱線：13898883979
四川地址：中國（四川）自由貿易試驗區成都高新區
益州大道中段722號2棟1單元12層1209號
四川熱線：028-68214295/68214297、13602599439
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823、1824號
湖南熱線：0731-22881823、15013751550
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
