國內外注冊 · 許可備案 · 體系輔導 · 培訓 · 軟件開發
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四川:028-68214295/68214297、13602599439
湖南:0731-22881823、15013751550
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? 辦理條件 / Conditions
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
（六）具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
? 申請材料清單 / List of application materials
1.營業執照
2.醫療器械經營許可申請表
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明
4.質量負責人簡歷
5.組織機構與部門設置說明
6.經營范圍、經營方式說明
7.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖
8.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）
9.擬委托醫療器械第三方物流
10.經營設施、設備目錄
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
13.授權委托書
14.關鍵崗位人員證明材料
? 辦理流程 / Processing process
? 成功案例 / Successful Cases
? 辦理依據 / Processing basis
1.法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2021年國務院令第739號第四十一條 | 2. 法律法規名稱：《醫療器械經營監督管理辦法》 依據文號：2022年國家市場監督管理總局令第54號第二十一條 |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●經營品種及經營條件確認 ●經營設施及經營場所要求提供 ●申報資料準備 ●申報資料遞交 ●第三方物流 ●經營軟件供方推薦 ●人員培訓 ●現場檢查前預檢查 ●現場檢查后改善輔導 ●經營許可證進度跟蹤 |
? 結果樣本 / Results the sample
全面解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：劉老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：張老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
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四川地址：中國（四川）自由貿易試驗區成都高新區
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