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020-82177679、13602603195
四川:028-68214295/68214297、13602599439
湖南:0731-22881823、15013751550
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歐盟CE證書有效期：5年
? 辦理條件 / Conditions
1. 歐盟法規定義下的醫療器械
2. 產品已經完成設計定型
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
● 新法規下產品分類確認 ● 公告機構，檢測機構，歐盟代表協助確認 ● 等同產品確認 ● 產品檢測協調標準，指南性文件確認 ● 產品樣品送檢資料準備輔導 ● 產品檢測進度跟蹤，檢測不合格項目改善協助 ● UDI碼申請，實施與維護 | ● MDR/IVDR法規培訓 ● 質量管理系統建立與維持檢查 ● 產品TCF文件編制，審核與定稿 ● 現場審核陪審 ● 臨床試驗技術支持 ● 產品上市后監督文件編制 ● 商業保險購買支持 | ● TCF文件更新與維護 ● 臨床評價文獻編制 ● 臨床試驗備案輔導 ● 歐盟數據庫填報 ● 產品技術文件檔案全文翻譯，包括英，法，德，葡等語種 ● 監督審核與飛行檢查指導 ● TCF文件年度更新，維護輔導 |
? 辦理流程 / Processing process
? 辦理時間 / Processing time
預計1年左右，不同產品類型辦理時長會有不同，詳情咨詢客服。
? 成功案例 / Successful case
全面解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：劉老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：張老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
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