國內外注冊 · 許可備案 · 體系輔導 · 培訓 · 軟件開發
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符合ISO13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品，為消費者和專業人士提供信心。
ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎。
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
● ISO13485:2016質量管理體系標準培訓
● ISO14971:2019醫療器械風險管理培訓
● 體系文件編寫輔導
● 內部質量預審
● 管理評審計劃
● 體系糾正及改進
● 體系認證進度跟進
? 辦理流程 / Processing process
1. 初步構建質量體系框架
2. ISO13485培訓及CE撰寫
3. 體系文件要點解說
4. 體系文件及技術文件編寫咨詢輔導
5. 體系文件試運行追蹤及研討
6. 內部質量審核和糾正改進
7. 管理評審
8. 模擬外部質量審核與糾正改進
9. 模擬外部質量審核改善結果審查
10. 認證前自查與準備
11. 正式審核
? 辦理時長 / Processing time
預計約3個月左右。
? 成功案例 / Successful case
全面解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：劉老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：張老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
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