醫療器械注冊-醫療器械注冊_FDA注冊_CE認證_臨床試驗_生產經營許可證

醫療器械注冊人制度

醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。

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美國UDI申請

2016年9月24日開始，FDA要求進入美國市場的二類器械包裝和標簽必須具有UDI碼。這一類產品約占美國醫療器械總量的60-70%，中國出口美國的醫療器械也大多屬于這一類。

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歐盟MDR CE咨詢

歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發的關于醫療器械第2017/745號法規，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令；歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發的關于體外診斷醫療器械第2017/746號（EU）法規并廢除了第98/79/EC號指令，兩大法規于2017年5月5日在歐盟官方公布，并于公布后的三年開始正式實施。與原來的三個指南性文件相比，有以下內容的變化：

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境內第三類醫療器械注冊

申請人應為境內依法進行登記的企業

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國內消毒產品GMP

根據《中華人民共和國傳染病防治法》（2013年修正）、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》、《消毒管理辦法》等有關行政法規的要求，在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。

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第二類醫療器械生產許可證

符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定

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境內第二類醫療器械注冊

申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊委托其他企業生產....

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第三類醫療器械生產許可證首次辦理

符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定

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境內第三類醫療器械注冊

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第二類醫療器械生產許可證

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第三類醫療器械生產許可證首次辦理