醫療器械注冊人制度-醫療器械注冊_FDA注冊_CE認證_臨床試驗_生產經營許可證

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醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。

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遼寧丨醫療器械注冊人制度

依據《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結合遼寧實際，制定本實施方案。

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黑龍江丨醫療器械注冊人制度

為落實國務院關于供給側結構性改革總體部署，加快推進我省醫療器械產業創新發展，在全國范圍內實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合我省實際,特制定本實施方案。

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福建丨醫療器械注冊人制度

圍繞建立新的醫療器械注冊管理制度，鼓勵醫療器械產品研發與創新，推動醫療器械高質量發展的目標，探索醫療器械審評審批制度改革的新方式；探索注冊人制度下構建完善的注冊產品全生命周期質量管理體系；探索注冊人制度下醫療器械監管的新方式；為全國實施醫療器械注冊人管理制度探索福建經驗。

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山東丨醫療器械注冊人制度

通過開展醫療器械注冊人制度試點工作，改革完善醫療器械注冊審評審批和生產制度，落實醫療器械注冊人的主體責任，落實跨區域監管責任。優化醫療器械資源配置，激發創新研發活力，推動醫療器械創新發展，加快臨床急需醫療器械上市，更好滿足公眾高質量用械需求。

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河南丨醫療器械注冊人制度

通過開展醫療器械注冊人制度試點，提升創新和研發能力，推動醫療器械產業供給側結構性改革和醫療器械高質量發展，全面提升河南醫療器械產業化發展水平。構建醫療器械產品全生命周期的質量管理和保證體系，落實醫療器械注冊人的主體責任，完善事中事后監管體系，為注冊人制度實施積累實踐經驗。

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海南丨醫療器械注冊人制度

通過在海南省試點開展醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）制度，允許海南省注冊人委托具備生產能力的生產企業生產醫療器械，允許海南省受托人受托生產醫療器械，探索醫療器械跨區域協同監管機制，探索創新醫療器械商事后監管方式，落實注冊人全生命周期主體責任，完善事中事后監管體系，服務海南自貿區、自貿港建設，推進醫療器械產業供給側結構性改革，優化資源配置，鼓勵研發創新，促進醫療器械產業發展。

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廣西丨醫療器械注冊人制度

醫療器械質量安全和創新發展是建設健康中國的重要保障。通過在廣西試點開展醫療器械注冊人制度，改革完善醫療器械審評審批和注冊人委托生產制度，落實注冊人主體責任和全生命周期法律責任;完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，探索創新醫療器械監管方式；優化資源配置，釋放醫療器械注冊人制度紅利，激發產業創新發展活力，促進高精尖醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業高質量發展。

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